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2018年10月25日变更批件发布通知

时间:2018-10-30来源:国家药品监督管理局

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800706

病人监护仪

北京谊安医疗系统股份有限公司

2

CQD1800707

麻醉机

北京谊安医疗系统股份有限公司

3

CQD1800708

麻醉机

北京谊安医疗系统股份有限公司

4

CQD1800709

微波消融治疗仪

南京康友医疗科技有限公司

5

CQD1800710

无菌一次性微波消融针

南京康友医疗科技有限公司

6

CQD1800711

微波治疗仪

南京康友医疗科技有限公司

7

CQD1800712

微波热疗仪

南京康友医疗科技有限公司

8

CQD1800713

锁定接骨板系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

9

CQD1800714

脊柱后路钉棒固定系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

10

CSD1800450

ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

上海润普生物技术有限公司

11

JQD1803197

一次性使用灭菌橡胶外科手套

TG MEDICAL SDN. BHD.

广州舟正医疗器械有限公司

12

JQD1803231

双球囊子宫输卵管造影导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

13

JQD1803233

一次性羊水诊断针

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

14

JQD1803235

宫内授精导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

15

JQD1803237

输卵管导管插入术器械

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

16

JQD1803238

胚胎转移导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

17

JQD1803242

带保护鞘的胚胎移植导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

18

JQD1803245

植入式心脏起搏电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

19

JQD1803246

子宫内授精导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

20

JQD1803247

双球囊子宫颈套管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

21

JQD1803248

输卵管造影导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

22

JQD1803249

植入式心脏起搏电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

23

JQD1803250

子宫填塞球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

24

JQD1803251

外科组织袋和导入器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

25

JQD1803252

子宫颈扩张球囊

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

26

JQD1803253

支撑芯

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

27

JQD1803255

子宫内授精导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

28

JQD1803258

子宫输卵管造影球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

29

JQD1803260

子宫造影导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

30

JQD1803264

子宫颈扩张球囊

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

31

JQD1803265

一次性超声活检导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

32

JQD1803266

输卵管内移植套装

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

33

JQD1803267

胚胎转移导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

34

JQD1803268

产后止血球囊

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

35

JQD1803269

宫腔镜息肉勒除器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

36

JQD1803270

亲水涂层导丝

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

37

JQD1803271

双猪尾胆道支架及导引系统

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

38

JQD1803272

食道支架系统

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

39

JQD1803273

胆道支架套装

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

40

JQD1803274

胰管支架

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

41

JQD1803275

测试刺激电极

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

42

JQD1803276

多环粘膜切除器

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

43

JQD1803277

息肉勒除器

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

44

JQD1803278

神经刺激系统经皮延伸导线和电缆

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

45

JQD1803279

超声腹腔神经丛注射针

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

46

JQD1803280

隧道工具套包

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

47

JQD1803281

可重复使用活检钳

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

48

JQD1803282

胆道支架及导引系统

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

49

JQD1803283

支架推送导管

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

50

JQD1803284

胆道支架

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

51

JQD1803285

鼻胆引流管

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

52

JQD1803286

植入式脑神经刺激系统适配器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

53

JQD1803287

胰腺管支架及导引系统

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

54

JQD1803288

胆道支架

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

55

JQD1803289

胆道支架及导引系统

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

56

JQD1803290

胰管支架系统

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

57

JQD1803291

十二指肠/结肠支架系统

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

58

JQD1803292

体外神经刺激器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

59

JQD1803293

细胞活检刷

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

60

JQD1803294

超声活检针

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

61

JQD1803295

超声活检针

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

62

JQD1803296

体外神经刺激器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

63

JQD1803297

高分辨超声活检针

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

64

JQD1803298

全覆膜食道支架系统

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

65

JQD1803299

胆道支架套装

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

66

JQD1803300

胆道支架及导引系统

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

67

JQD1803301

骨传导植入式听力系统一次性手术器械

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

68

JQD1803302

支架导引系统

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

69

JQD1803303

支气管超声活检针

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

70

JQD1803304

胆道支架

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

71

JQD1803305

声音处理器

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

72

JQD1803306

声音处理器

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

73

JQD1803307

圆锥导引钻

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

74

JQD1803308

Baha植入体系统及附件

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

75

JQD1803309

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

76

JQD1803310

植入式心脏起搏电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

77

JQD1803311

植入式心脏起搏器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

78

JQD1803312

植入式心脏再同步治疗起搏器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

79

JQD1803313

植入式除颤电极导线

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

80

JQD1803314

植入式心脏除颤电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

81

JQD1803315

植入式心脏除颤电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

82

JQD1803317

超声活检针

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

83

JQD1803318

经皮内窥镜胃造瘘套装

Wilson-Cook Medical, Inc.

库克(中国)医疗贸易有限公司

84

JQD1803319

无创心输出量测量系统

MANATEC

北京美林科技有限责任公司

85

JQD1803320

一次性清洗系统

Zimmer Surgical, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

86

JQD1803321

多环痔疮套扎器

Wilson-Cook Medical Inc.

库克(中国)医疗贸易有限公司

87

JQD1803322

细胞活检刷

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

88

JQD1803323

细胞活检刷

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

89

JQD1803324

经皮胃造瘘胃空肠饲养管

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

90

JQD1803325

止血排龈膏

Premier Dental Products Company

麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司

91

JQD1803326

活检钳

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

92

JQD1803327

一次性使用热活检钳

Wilson-Cook Medical Inc.

库克(中国)医疗贸易有限公司

93

JQD1803328

球囊扩张导管

Wilson-Cook Medical Inc.

库克(中国)医疗贸易有限公司

94

JQD1803329

逆行性胰/胆管造影导管

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

95

JQD1803330

逆行性胰/胆管造影导管

Wilson-Cook Medical Inc.

库克(中国)医疗贸易有限公司

96

JQD1803331

人工晶状体

AAREN Scientific Inc.

珠海市祥乐医疗器械有限公司

97

JQD1803332

球囊充盈器

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

98

JQD1803333

球囊取石导管

Wilson-Cook Medical Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

99

JQD1803334

牙科用垫底材料

SCIENTIFIC PHARMACEUTICALS. INC

北京赛光贸易有限责任公司

100

JQD1803335

硬性透气接触镜

株式会社メニコン

大连板桥医疗器械有限公司

101

JQD1803336

手术动力系统

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

102

JQD1803337

声音处理器安装软件

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

103

JQD1803338

胆道支架

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

104

JQD1803339

双能X射线骨密度仪

MEDILINK SARL

北京谷山丰生物医学技术有限公司

105

JQD1803340

外科消融系统附件

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

106

JQD1803341

冠状动脉内分流管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

107

JQD1803342

心脏固定器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

108

JQD1803343

球囊膨胀注射器

Merit Medical Systems, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

109

JQD1803344

骨成型球囊

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

110

JQD1803345

体外引流及监测系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

111

JQD1803346

刺激探头

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

112

JQD1803347

牙科影像板扫描仪

PaloDEx Group Oy

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

113

JQD1803348

瓣膜成型环/带

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

114

JQD1803349

脑外科手术导航系统

Medtronic Navigation Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

115

JQD1803350

带主动脉瓣血管

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

116

JQD1803351

猪生物瓣膜假体

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

117

JQD1803352

瓣膜成型带/环

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

118

JQD1803353

关节矫形手术导航系统

Medtronic Navigation Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

119

JQD1803354

主动脉打孔器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

120

JQD1803355

人工心脏瓣膜

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

121

JQD1803356

一次性使用刀头

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

122

JQD1803357

人工心脏瓣膜

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

123

JQD1803358

瓣膜成型环

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

124

JQD1803359

临时心脏起搏器电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

125

JQD1803360

腰骶腹腔分流管组件

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

126

JQD1803361

临时心脏起搏器电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

127

JQD1803362

血氧饱和度与血细胞压积测量仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

128

JQD1803363

一次性使用心脏停跳液灌注器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

129

JQD1803364

脑室外引流及监测导管

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

130

JQD1803365

离心泵血液控制监测系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

131

JQD1803366

体外循环管路套包

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

132

JQD1803367

肌电与诱发反应仪

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

133

JQD1803368

集成式膜式氧合器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

134

JQD1803369

小儿氧合系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

135

JQD1803370

离心泵泵头

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

136

JQD1803371

耳鼻喉科手术导航系统

Medtronic Navigation Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

137

JQD1803372

自动凝血计时器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

138

JQD1803373

自体血液回输系统耗材

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

139

JQD1803374

集成CVR膜式氧合器

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

140

JQD1803375

耳鼻喉科手术导航系统

Medtronic Navigation, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

141

JQD1803376

一次性使用刀头

Medtronic Navigation, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

142

JQD1803377

听小骨假体

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

143

JQD1803378

通风管

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

144

JQD1803379

神经监测气管插管

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

145

JQD1803380

皮下电极

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

146

JQD1803381

术中神经侦测工具

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

147

JQD1803382

天然胶乳橡胶避孕套

Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited

广州市丽程贸易有限公司

148

JQD1803383

锁定型金属接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

149

JQD1803384

空心螺钉

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

150

JQD1803385

锁定金属接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

151

JQD1803386

肱骨近端钢板系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

152

JQD1803387

直型接骨板

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

153

JQD1803388

钛网

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

史赛克(北京)医疗器械有限公司

154

JQD1803389

解剖型接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

155

JQD1803390

直型接骨板

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

156

JQD1803391

螺钉系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

157

JQD1803392

髓内钉系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

158

JQD1803393

金属骨针

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

159

JQD1803394

创伤手术工具

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

160

JQD1803395

腕部微型锁定接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

161

JQD1803396

锁定型金属接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

162

JQD1803397

台式培养箱

Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH

广州市华粤行仪器有限公司

163

JQD1803398

射频消融治疗仪

Cosman Medical, LLC

北京智杰华隆技术发展有限公司

164

JQD1803399

血液滤过器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

165

JQD1803400

动静脉插管

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

166

JQD1803401

组织固定器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

167

JQD1803402

组织固定系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

168

JQD1803403

组织固定系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

169

JQD1803404

注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统

Rayner Intraocular Lenses Limited

北京鑫诺康桥经贸有限公司

170

JQD1803405

人工晶体眼人工晶状体

Rayner Intraocular Lenses Limited

北京鑫诺康桥经贸有限公司

171

JQD1803406

根管充填及修复材料

Innovative Bioceramix,Inc.

长春爱邦科技有限公司

172

JQD1803407

刺激记录电极

Alpha Omega Engineering Ltd.

广州阿尔法医疗科技有限公司

173

JQD1803409

电生理记录和刺激设备

Alpha Omega Engineering Ltd.

广州阿尔法医疗科技有限公司

174

JQD1803410

外科引流管

クリエート メディック株式会社

库利艾特国际贸易(大连)有限公司

175

JQD1803411

冲洗和冷藏实体器官专用保存液

Institut Georges Lopez S.A.S.

中怡医疗科技(上海)有限公司

176

JQD1803412

听小骨假体

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

177

JQD1803413

膨胀止血材料

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

178

JQD1803414

颅骨固定系统

Medtronic Inc.

美敦力

179

JQD1803415

脑脊液分流管及附件

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

180

JQD1803416

负压创伤治疗仪

KCI USA, Inc

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司

181

JQD1803417

体外引流及监测系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

182

JQD1803418

负压辅助治疗系统用耗材

KCI USA, Inc

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司

183

JQD1803419

颅颌面固定系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

184

JQD1803420

调压工具套

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

185

JQD1803421

一次性使用神经刺激探头

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

186

JQD1803422

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

187

JQD1803423

一次性使用手术电极

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

188

JQD1803424

负压创伤治疗仪

KCI USA, Inc

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司

189

JQD1803425

一次性使用椎弓根探针和探头

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

190

JQD1803429

椎间固定系统

BM KOREA CO.,LTD.

青岛飞人医疗科技有限公司

191

JQD1803435

内窥镜清洗系统附件

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

192

JQD1803436

鼻用支撑固定片

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

193

JQD1803437

一次性使用钻头

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

194

JQD1803438

一次性使用刀头

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

195

JQD1803439

一次性使用钻头

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

196

JQD1803440

止血海绵

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

197

JQD1803441

刺激电极

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

198

JQD1803442

导丝

Marflow AG

厦门市领汇医疗科技有限公司

199

JQD1803443

导丝

Marflow AG

厦门市领汇医疗科技有限公司

200

JQD1803444

导丝

Marflow AG

厦门市领汇医疗科技有限公司

201

JSD1800589

人类白细胞抗原特异性抗体检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)

Immucor GTI Diagnostics, Inc.

北京博富瑞基因诊断技术有限公司

202

JSD1800590

活化凝血时间测定试剂盒(凝固法)

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

203

JSD1800591

活化凝血时间测定试剂盒(凝固法)

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

204

JSD1800592

钠离子测定干片(直接电极法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

205

JSD1800593

药物质控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

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