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2018年10月24日变更批件发布通知

时间:2018-10-24来源:国家药品监督管理局

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800687

医用透明质酸钠凝胶

上海其胜生物制剂有限公司

/

2

CQD1800688

医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)

上海其胜生物制剂有限公司

/

3

CQD1800689

医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)

上海其胜生物制剂有限公司

/

4

CQD1800690

医用胶原蛋白海绵

上海其胜生物制剂有限公司

/

5

CQD1800691

隐形眼镜润眼液(原名称“润眼液”)

上海其胜生物制剂有限公司

/

6

CQD1800692

麻醉机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

7

CQD1800693

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

8

CQD1800694

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

9

CQD1800695

急救呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

10

CQD1800696

麻醉机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

11

CQD1800697

麻醉机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

12

CQD1800698

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

13

CQD1800699

麻醉机

北京谊安医疗系统股份有限公司

/

14

CQD1800700

医用几丁糖

上海其胜生物制剂有限公司

/

15

CQD1800701

医用几丁糖(关节腔内注射用)

上海其胜生物制剂有限公司

/

16

CQD1800702

血液透析用浓缩干粉

青岛普瑞森医药科技有限公司

/

17

CQD1800703

血液透析浓缩液

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

/

18

CQD1800704

血液透析干粉

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

/

19

CQD1800705

一次性使用静脉血样采集针

山东省成武县华博医疗器械有限公司

/

20

CSD1800447

凝聚胺试剂盒

上海润普生物技术有限公司

/

21

CSD1800448

广谱抗人球蛋白卡(抗IgG+C3d)

上海润普生物技术有限公司

/

22

CSD1800449

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

/

23

JQD1803097

可吸收缝线

KJ MEDITECH. CO., LTD

上海科依医疗器械有限公司

24

JQD1803098

牙科种植机

SAESHIN PRECISION CO., LTD.

世新特劳斯医疗器械(上海)有限公司

25

JQD1803181

PTA球囊导管

OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

北京中拓辰和医疗器械有限公司

26

JQD1803182

医用X射线影像增强器

THALES AVS FRANCE SAS

上海泰雷兹电子管有限公司

27

JQD1803183

齿科水门汀

Advanced Healthcare Limited

松风齿科器材贸易(上海)有限公司

28

JQD1803184

程控仪

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

29

JQD1803185

传送导管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

30

JQD1803186

植入式心律转复除颤器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

31

JQD1803187

牙科精密附着体

Servo-Dental GmbH&Co.KG

北京宏文特新技术发展有限公司

32

JQD1803188

植入式心脏起搏器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

33

JQD1803189

导管切开刀

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

34

JQD1803190

牙科种植体

Zimmer Dental, Inc.

皆美(上海)医疗器械有限公司

35

JQD1803191

静脉腔内射频闭合治疗系统

F Care Systems NV

安晟医疗器械(南京)有限公司

36

JQD1803192

瓣膜成形环

Sorin Group Italia S.r.l.

索林医疗(上海)有限公司

37

JQD1803193

植入式心律转复除颤器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

38

JQD1803194

静脉造影球囊导管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

39

JQD1803195

植入式心外膜起搏电极导线

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

40

JQD1803196

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

41

JQD1803198

超声皮肤影像仪

tpm taberna pro medicum GmbH

北京三惟康健科技有限公司

42

JQD1803199

膜型血浆分离器

旭化成メディカル株式会社

楷图(上海)商贸有限公司

43

JQD1803200

膜型血浆分离器

旭化成メディカル株式会社

楷图(上海)商贸有限公司

44

JQD1803201

膜型血浆成分分离器

旭化成メディカル株式会社

楷图(上海)商贸有限公司

45

JQD1803202

一次性使用呼吸面罩

Intersurgical S.p.A.

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

46

JQD1803203

一次性使用无菌注射针

TERUMO EUROPE N.V.

泰尔茂医疗产品(上海)有限公司

47

JQD1803204

一次性使用静脉输液针

TERUMO EUROPE N.V.

泰尔茂医疗产品(上海)有限公司

48

JQD1803205

手动轮椅车

TiSport,LLC

昆山博动商贸有限公司

49

JQD1803206

呼吸门控系统

Varian Medical Systems, Inc.

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

50

JQD1803207

吹雾管

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

51

JQD1803208

舌悬吊系统

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

52

JQD1803209

心脏排气引流管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

53

JQD1803210

金属带锁髓内钉

Orthofix Srl.公司

上海中智医疗器械有限公司

54

JQD1803211

神经监护气管插管

Medtronic Xomed Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

55

JQD1803212

测试刺激电极

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

56

JQD1803213

程控仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

57

JQD1803214

脑深部电刺激延伸导线套装

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

58

JQD1803215

患者程控仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

59

JQD1803216

植入式骶神经刺激电极套件

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

60

JQD1803218

电极传送鞘管

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

61

JQD1803219

神经和肌肉刺激系统

DJO FRANCE SAS

蒂捷欧医疗器械贸易(上海)有限公司

62

JQD1803220

关节持续被动活动仪

Ormed GmbH

蒂捷欧医疗器械贸易(上海)有限公司

63

JQD1803221

超声骨科动力系统

Misonix INC.

北京捷通康诺医药科技有限公司

64

JQD1803222

冷敷器

DJO, LLC

蒂捷欧医疗器械贸易(上海)有限公司

65

JQD1803223

一次性使用阻抗电极

NEW NI MEDICAL (2011) Limited

武汉费斯商贸有限公司

66

JQD1803224

功能神经外科生理导航系统

Alpha Omega Engineering Ltd.

广州阿尔法医疗科技有限公司

67

JQD1803225

自酸蚀牙科粘合剂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

68

JQD1803226

光固化充填树脂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

69

JQD1803227

全酸蚀粘合剂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

70

JQD1803228

光固化复合树脂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

71

JQD1803229

根管充填材料

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

72

JQD1803230

加成型硅橡胶咬合记录材料

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

73

JQD1803232

根管充填材料

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

74

JQD1803234

光固化灯

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

75

JQD1803236

齿科硅橡胶印模材

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

76

JQD1803239

聚羧酸锌水门汀

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

77

JQD1803241

光固化复合树脂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

78

JQD1803243

复合树脂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

79

JQD1803244

牙科粘合剂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

80

JQD1803254

肩关节系统

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

81

JQD1803256

肩关节系统

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

82

JQD1803257

倒置型肩关节系统

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

83

JQD1803259

人工肩关节系统

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

84

JQD1803261

人工肩关节系统

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

85

JQD1803262

肩关节肱骨柄

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

86

JQD1803263

肩关节系统

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

87

JQD1803316

高频电刀

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

凯尔斯玛丁医疗器械(上海)有限公司

88

JSD1800581

葡萄糖-6磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光法)

Labsystems Diagnostics Oy

上海康娃生物技术有限公司

89

JSD1800582

促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)

Labsystems Diagnostics Oy

上海康娃生物技术有限公司

90

JSD1800583

新生儿促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)

Labsystems Diagnostics Oy

上海康娃生物技术有限公司

91

JSD1800584

17α-羟孕酮测定试剂盒(荧光法)

Labsystems Diagnostics Oy

上海康娃生物技术有限公司

92

JSD1800585

苯丙氨酸检测试剂盒(茚三酮-荧光法)

Labsystems Diagnostics Oy

上海康娃生物技术有限公司

93

JSD1800586

非发酵菌药敏试剂盒(比浊法)

bioMerieux S.A.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

94

JSD1800587

革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒(比浊法)

bioMerieux SA

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

95

JSD1800588

人乳头状瘤病毒(HPV)质控试剂盒

Roche Molecular Systems, Inc.

罗氏诊断产品(上海)有限公司

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