序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JSY1700449

乙型肝炎病毒表面抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JSY1700455

乙型肝炎病毒e抗原质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JSY1700460

乙型肝炎病毒核心抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JSY1800126

梅毒螺旋体抗体校准品

株式会社日本凍結乾燥研究所

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY1800129

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

株式会社日本凍結乾燥研究所

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY1800130

乙型肝炎病毒表面抗体校准品

株式会社日本凍結乾燥研究所

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY1800203

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY1800214

N端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

bioMerieux SA

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY1800223

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY1800224

生化多项质控品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY1800225

生化多项质控品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY1800226

生化多项校准品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件