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2018年09月28日变更批件发布通知

时间:2018-09-29来源:国家药品监督管理局

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800648

一次性使用输液器 带针

潍坊市华星医疗器械有限公司

2

CQD1800651

胰岛素注射笔针头

苏州施莱医疗器械有限公司

3

CQD1800652

低温冷冻手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

4

CQD1800653

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

5

CQD1800654

分叉型覆膜支架及输送系统(商品名:Hercules)

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

6

CQD1800655

直管型覆膜支架及输送系统

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

7

CQD1800656

外周血管支架系统(商品名:CROWNUS)

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

8

CQD1800657

分叉型大动脉覆膜支架及输送系统

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

9

CQD1800658

外周球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

10

CQD1800659

球囊扩张导管(商品名:Hercules)

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

11

CQD1800660

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

12

CQD1800661

术中支架系统(商品名:CRONUS)

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

13

CSD1800340

抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

上海润普生物技术有限公司

14

JQD1802644

膀胱内静压监测包

ConvaTec Inc.

康维德(中国)医疗用品有限公司

15

JQD1802658

钴铬钼义齿支架合金

DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

16

JQD1802659

义齿基托树脂(商品名: Lucitone Fas-Por+)

DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

17

JQD1802660

义齿基托树脂

DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

18

JQD1802661

弹性义齿基托材料

DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

19

JQD1802662

生物硬脑膜修补片

Cook Biotech Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

20

JQD1802663

肛瘘塞

Cook Biotech Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

21

JQD1802664

软组织修补片

Cook Biotech Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

22

JQD1802665

腹腔镜下肝脏拉钩系统

William A. Cook Australia Pty Ltd

库克(中国)医疗贸易有限公司

23

JQD1802666

腹腔镜手术盆腔拉钩

William A. Cook Australia, Pty. Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

24

JQD1802667

开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统

William A. Cook Australia Pty, Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

25

JQD1802668

种植体系统用钻

BioHorizons Implant Systems, Inc.

上海汉瑞祥贸易有限公司

26

JQD1802669

热疗系统

Von Ardenne Institute of Applied Medical Research GmbH

北京大道似水科技有限公司

27

JQD1802670

荧光免疫分析仪

NanoEnTek Inc.

纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司

28

JQD1802671

硅凝胶喷剂

Advanced Bio-Technologies, Inc.

上海康奥实业发展有限公司

29

JQD1802672

硅凝胶

Advanced Bio-Technologies, Inc.

上海康奥实业发展有限公司

30

JQD1802673

眼科半导体激光治疗仪

Endo Optiks, Inc.

同科林医疗仪器(上海)有限公司

31

JQD1802674

PTA球囊导管

Boston Scientific Corporation

史赛克(北京)医疗器械有限公司

32

JQD1802675

导引导管

Boston Scientific Corporation

史赛克(北京)医疗器械有限公司

33

JQD1802676

导丝

Boston Scientific Corporation

史赛克(北京)医疗器械有限公司

34

JQD1802677

冲洗升温套件

3M Health Care

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司

35

JQD1802678

全自动酶免分析仪

Tecan Schweiz AG

帝肯(上海)贸易有限公司

36

JQD1802679

动态葡萄糖监测记录器套装

Medtronic MiniMed

美敦力(上海)管理有限公司

37

JQD1802680

牙科咬合记录硅橡胶印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co.KG

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

38

JQD1802681

实时动态葡萄糖监测系统

Medtronic MINIMED

美敦力(上海)管理有限公司

39

JQD1802682

非骨水泥型股骨柄

Smith & Nephew Orthopaedics AG

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

40

JQD1802683

髋关节置换系统

Smith & Nephew OrthopaedicsLtd.

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

41

JQD1802684

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland

飞利浦(中国)投资有限公司

42

JQD1802685

喉返神经电极

SPES MEDICA S.r.l.

东莞市凯智哲医疗器械有限公司

43

JQD1802686

外周动脉导丝

BRIVANT Limited

百多力(北京)医疗器械有限公司

44

JQD1802687

聚醚醚酮膝关节韧带固定螺钉

Arthrex, Inc.

锐适医疗器械(上海)有限公司

45

JQD1802688

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

46

JQD1802689

全自动电泳荧光免疫分析仪

和光純薬工業株式会社

富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司

47

JQD1802690

便携式耳声发射测试仪

Interacoustics A/S

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

48

JQD1802692

义齿软衬系统

DENTSPLY International Inc.

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

49

JQD1802693

钴铬钼义齿支架合金

DENTSPLY International Inc. DENTSPLY Austenal

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

50

JQD1802694

义齿软衬(商品名:PermaSoft)

DENTSPLY International Inc.

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

51

JQD1802695

一次性使用双腔输尿管通路导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

52

JQD1802696

输尿管改道术支架

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

53

JQD1802697

微细注射针

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

54

JQD1802698

膀胱镜注射针

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

55

JQD1802699

金属输尿管支架

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

56

JQD1802700

输尿管支架

Cook Ireland Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

57

JQD1802701

活检钳

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

58

JQD1802702

输尿管支架管

Cook Ireland Limited

库克(中国)医疗贸易有限公司

59

JQD1802703

经皮肾扩张器及套装

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

60

JQD1802704

膀胱造瘘球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

61

JQD1802705

拦截网篮

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

62

JQD1802706

宫颈采样器

QIAGEN GmbH

凯杰企业管理(上海)有限公司

63

JQD1802707

全瓷义齿氧化锆瓷块

DMAX CO., Ltd

京同源(北京)科技发展有限公司

64

JQD1802708

膜型血浆分离器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

65

JQD1802709

光学干涉断层成像系统

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

66

JQD1802710

选择性血浆成份吸附器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

67

JQD1802711

光学干涉断层成像移动系统

Abbott Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

68

JQD1802712

金属正畸托槽

Dentaurum GmbH & Co. KG

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

69

JQD1802713

牙科陶瓷托槽

Dentaurum GmbH & Co. KG

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

70

JQD1802714

钛和氧化锆用烤瓷及瓷粉调和液

Dentaurum GmbH & Co. KG

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

71

JQD1802715

正畸螺钉

Dentaurum GmbH & Co. KG

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

72

JQD1802718

不透射线骨水泥

TEKNIMED S.A.S.

天津红天医疗器械贸易有限公司

73

JQD1802719

羟基磷灰石骨科植入物

株式会社クラレ

可乐丽国际贸易(上海)有限公司

74

JQD1802720

鼻呼吸量仪

GM Instruments Ltd.

北京康仁医疗器械有限公司

75

JQD1802722

琼脂印模材料

株式会社デントロヶミカル

上海励齿医疗科技有限公司

76

JQD1802723

裂隙灯显微镜

HAAG-STREIT AG

同科林医疗仪器(上海)有限公司

77

JQD1802724

注射用交联透明质酸钠凝胶

和康生物科技股份有限公司

北京纽创科技有限公司

78

JQD1802725

乳腺X射线图像处理软件

Image Diagnost International

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

79

JQD1802726

医用透明质酸钠凝胶

和康生物科技股份有限公司

北京纽创科技有限公司

80

JSD1800501

白细胞分化抗原CD20检测试剂盒(流式细胞仪法)

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

81

JSD1800515

肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics,Inc.

上海灵翼医疗科技有限公司

82

JSD1800516

B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(微流控荧光免疫法)

NanoEnTek Inc.

纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司

83

JSD1800517

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫荧光法)

NanoEnTek Inc.

纳诺恩泰生物科技(北京)有限公司

84

JSD1800518

单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法)

Helena Laboratories

北京柏彬医疗器械有限公司

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