序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1701075

化学固化正畸粘接剂

3M Unitek Corporation

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1701418

一次性无菌手术刀片

Technolas Perfect Vision GmbH

山东福瑞达医药集团公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1701460

微导管

Cook Incorporated

库克（中国）医疗贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1800325

锁骨钛板

Stryker GmbH

史赛克(北京) 医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1800326

空心螺钉

Stryker GmbH

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1800327

解剖型接骨板

Stryker GmbH

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JQZ1600550

非接触式眼压计

株式会社トプコン

奥腾思格玛（中国）集团有限公司

8

JQZ1600591

微生物培养仪

Alifax S.r.l.

阿利发诊断产品（上海）有限公司

9

JQZ1700003

角膜内皮显微镜

株式会社コーナン·メディカル

同科林医疗仪器（上海）有限公司

10

JQZ1700053

尿动力学分析系统

Laborie Medical technologies Canada ULC

北京莱博瑞医疗技术有限公司

11

JQZ1700056

血浆速冻机

ANGELANTONI LIFE SCIENCE S.R.L.

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

12

JQZ1700124

全自动血细胞分析仪

Beckman Coulter Ireland Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

13

JQZ1700125

喷砂洁牙手机

Danville Materials

北京智爱好必特国际贸易有限公司

14

JQZ1700199

体表电极

St. Jude Medical Costa Rica Ltda.

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

15

JQZ1700200

体表电极

St. Jude Medical Costa Rica Ltda.

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

16

JQZ1700271

数字化医用X射线摄影系统

삼성전자주식회사

三星(中国)投资有限公司

17

JQZ1700304

胶体金试纸分析仪

VEDALAB

上海基恩科技有限公司

18

JQZ1700336

全自动微生物样本培养系统

Copan Wasp S.r.l.

科潘恩贸易（上海）有限公司

19

JQZ1700343

肩关节持续被动训练仪

RIMEC s.r.l.

北京玛斯特康复理疗设备有限责任公司

20

JQZ1700359

手持式穿刺定位用超声设备

Rivanna Medical, LLC

科发（天津）生物医药科技有限公司

21

JQZ1700443

牙科低压电动马达

Sirona Dental Systems GmbH

西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司

22

JQZ1700458

综合验光仪

Carl Zeiss Meditec AG

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

23

JQZ1700469

平板探测器及其影像系统

AGFA HEALTHCARE N.V.

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司

24

JQZ1700471

手术显微镜

三鷹光器株式会社

威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司

25

JQZ1700472

手术显微镜

三鷹光器株式会社

威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司

26

JQZ1700485

便携式彩色超声诊断系统

FUJIFILM SonoSite, Inc.

富士胶片（中国）投资有限公司

27

JSY1800114

单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

DiaSorin S.p.A.

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

JSY1800197

茶碱校准品

Abbott GmbH& Co. KG　

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

JSY1800198

卡马西平校准品

Abbott GmbH& Co. KG　

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

30

JSY1800204

血糖质控液

合世生医科技股份有限公司

北京瑞吉斯医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

31

JSY1800206

肺炎链球菌药敏卡片

bioMerieux, Inc.

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

32

JSY1800210

比浊器浊度质控管

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

33

JSY1800215

狗毛屑e5过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

34

JSY1800217

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

BIOKIT, S.A.

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

35

JSY1800219

α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶校准品

BIOKIT, S.A.

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

36

JSY1800220

铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品

BIOKIT, S.A.

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

37

JSY1800221

免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

BIOKIT, S.A.

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

38

JSY1800237

抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

INOVA Diagnostics,Inc.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

39

JSY1800238

维生素B12校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

40

JSY1800248

叶酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Divsion

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

41

JSY1800258

胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Laboratories

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

42

JSZ1700019

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

43

JSZ1700035

肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

44

JSZ1700036

N末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

Boditech Med Inc.

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

45

JSZ1700037

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

46

JSZ1700042

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）质控品

Critical Diagnostics

上海瑞缔生物科技股份有限公司

47

JSZ1700113

葡萄糖/乳酸校准品

EKF-diagnostic GmbH

宜得孚医疗器械（上海）有限公司

48

JSZ1800004

促甲状腺激素校准品

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司