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2018年09月07日变更批件发布通知1

时间:2018-09-07来源:国家药品监督管理局

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800621

一次性使用无菌注射器带针

上海宝舜医疗器械有限公司

/

2

CQD1800626

银合金粉

上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

/

3

CQD1800627

金属骨针

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

4

CQD1800628

金属锁定接骨板系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

5

CQD1800629

动力髋、髁加压接骨板系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

6

CQD1800630

金属带锁髓内钉

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

/

7

CQD1800631

一次性使用便携式输注泵

北京科联升华医疗科技有限公司

/

8

JQD1802284

愈合帽

ALTATEC GmbH

上海汉瑞祥贸易有限公司

9

JQD1802293

高速牙科车针

M.D.T Micro Diamond Technologies Ltd.

深圳市天恩耀光医疗器材有限公司

10

JQD1802301

光学射频治疗仪

Syneron Medical Ltd.

赛诺龙(北京)医疗科技有限公司

11

JQD1802304

烤瓷粉

DeguDent GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

12

JQD1802309

齿科瓷粉

DeguDent GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

13

JQD1802317

种植系统用钻

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

14

JQD1802318

牙种植体附件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

15

JQD1802328

光电射频治疗仪

Syneron Medical LTD.

赛诺龙(北京)医疗科技有限公司

16

JQD1802331

牙科种植体

全球安聨科技股份有限公司

上海联植医疗器械有限公司

17

JQD1802333

眼科用重水

FLUORON GmbH

北京高视远望科技有限责任公司

18

JQD1802334

硅油

FLUORON GmbH

北京高视远望科技有限责任公司

19

JQD1802335

硅油

Fluoron GmbH

北京高视远望科技有限责任公司

20

JQD1802336

眼用重硅油

FLUORON GmbH

北京高视远望科技有限责任公司

21

JQD1802337

二氧化碳激光治疗仪

Syneron Medical LTD.

赛诺龙(北京)医疗科技有限公司

22

JQD1802338

射频治疗仪

Syneron Medical Ltd.

赛诺龙(北京)医疗科技有限公司

23

JQD1802339

瓷块

DeguDent GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

24

JQD1802340

烤瓷粉

DeguDent GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

25

JQD1802341

牙科弯手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

26

JQD1802342

根管治疗仪

日本株式会社ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司

27

JQD1802343

高速气涡轮手机

株式会社ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司

28

JQD1802344

高速气涡轮手机

株式会社ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司

29

JQD1802345

卵泡冲洗液

William A Cook Australia Pty Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

30

JQD1802346

卵裂培养液

William A Cook Australia Pty Ltd

库克(中国)医疗贸易有限公司

31

JQD1802347

腹主动脉瘤支架系统

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

32

JQD1802348

全自动医用PCR分析系统

Cepheid

赛沛(上海)商贸有限公司

33

JQD1802349

腹主动脉瘤辅助支架系统

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

34

JQD1802350

镍钛诺取石网篮

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

35

JQD1802351

Van Schie导丝辅助血管造影导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

36

JQD1802352

血管造影导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

37

JQD1802353

血管内抓捕器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

38

JQD1802354

球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

39

JQD1802355

扩张器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

40

JQD1802356

囊胚玻璃化冷冻液套装

William A. Cook Australia, Pty. Ltd.

库克(中国)医疗贸易有限公司

41

JQD1802357

配子缓冲液

William A Cook Australia Pty Ltd

库克(中国)医疗贸易有限公司

42

JQD1802358

腹主动脉瘤支架系统

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

43

JQD1802359

腹膜透析管套装

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

44

JQD1802360

瘘管刷

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

45

JQD1802361

腹膜透析探针

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

46

JQD1802362

血细胞处理系统

Terumo BCT, inc.

泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司

47

JQD1802363

眼科无菌患者接口

WaveLight GmbH

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

48

JQD1802364

关节镜用冲洗泵

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

史赛克(北京)医疗器械有限公司

49

JQD1802365

半导体激光治疗仪

BTL Industries Limited

比特乐医疗器械(深圳)有限公司

50

JQD1802366

不锈钢牙钻

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sarl

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

51

JQD1802367

牙科机用根管锉

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

52

JQD1802368

牙钻

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

53

JQD1802369

根管预备设备

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

54

JQD1802370

根管锉

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

55

JQD1802371

牙锉

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

56

JQD1802372

可调弯鞘管套件

Creganna Tactx Medical

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

57

JQD1802373

牙科钛合金

DENTSPLY IH AB

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

58

JQD1802377

手术显微镜

三鷹光器株式会社

威仕康三鹰(上海)医疗科技有限公司

59

JQD1802378

酸碱度检测系统

Respiratory Technology Corporation

山西迪威尼生物科技有限公司

60

JQD1802381

CT图像处理软件

GE Hungary Kft.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

61

JQD1802382

乳房活检与旋切系统

SenoRx Inc.

巴德医疗科技(上海)有限公司

62

JQD1802383

臭氧治疗仪

Herrmann Apparatebau GmbH

北京大道似水科技有限公司

63

JQD1802388

医学图像处理软件

GE Hungary Kft.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

64

JQD1802392

放射治疗模拟定位软件

GE Hungary Kft.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

65

JQD1802394

颅内支持导管

Stryker Neurovascular

史赛克(北京)医疗器械有限公司

66

JQD1802398

软性亲水接触镜

(台湾)昕琦科技股份有限公司

昕琦隐形眼镜(上海)有限公司

67

JQD1802399

软性亲水接触镜

昕琦科技股份有限公司

昕琦隐形眼镜(上海)有限公司

68

JQD1802400

封堵PDA弹簧圈系统

pfm medical ag

德国PFM医疗集团北京代表处

69

JQD1802401

多用取回篮(系统)

pfm medical mepro gmbh

德国PFM医疗集团北京代表处

70

JSD1800476

电解质内部标准液

日本電子株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

71

JSD1800477

α 1微球蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

QIAGEN

凯杰企业管理(上海)有限公司

72

JSD1800478

17-羟类固醇分析试剂盒(色谱-分光光度法)

Biosystems S.A.

重庆圣利安医疗设备有限公司

73

JSD1800479

17-酮类固醇分析试剂盒(色谱-分光光度法)

Biosystems S.A.

重庆圣利安医疗设备有限公司

74

JSD1800480

香草扁桃酸分析试剂盒(色谱-分光光度法)

Biosystems S.A.

重庆圣利安医疗设备有限公司

75

JSD1800481

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(杂交捕获二代法)

QIAGEN

凯杰企业管理(上海)有限公司

76

JSD1800482

凝血和血小板功能诊断试剂盒 (粘弹性检测法)

Sienco Inc.

广州伟承医学科技有限公司

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