序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1601269

眼用重硅油

Bausch & Lomb Inc.

博士伦（上海）贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1700460

软性亲水接触镜

昱嘉科技股份有限公司

深圳英诺华光学科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1700488

耳声发射测试仪

Natus Medical Incorporated

南京伟韬商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1700627

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1700653

脑部血氧饱和度监护仪

CAS Medical Systems,Inc.

北京依露得力医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1700747

锁定金属接骨板系统

Biomet Trauma

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1700768

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1700831

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS，LLC

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JQY1700879

肌电/诱发电位头盒

OOO《Нейрософт》

河北皓康医疗设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JQY1701039

弹性可调节瓣成形环

St. Jude Medical

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JQY1701070

软性亲水接触镜

Hi Cell Contact

上海熙爱商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JQY1701076

陶瓷托槽

3M Unitek Corporation

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JQY1701297

功能神经外科生理导航系统

Alpha Omega Engineering Ltd.

北京善诺美德医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

JQY1701362

全膝关节系统-锆铌合金股骨髁

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

JQY1701375

动态心电记录盒

Spacelabs Healthcare Ltd.

思培斯太空医疗仪器贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

JQY1701380

人体成分分析仪

InBody Co., Ltd.

拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

JQY1701449

盆腔脏器脱垂修复系统

PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.

天津迈科思医疗用品销售有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

JQY1701510

冷冻除疣喷雾剂

Koninklijke Utermohlen N. V.

愈特贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

JQY1701524

牙科用光固化树脂

VERICOM CO.,LTD

北京永轩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

JQY1701537

一次性使用手术器械

DePuy Mitek

强生（上海）医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

JQY1701604

牙科种植体附件

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

启安华锐（北京）技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

JQY1800030

半自动体外除颤仪

SCHILLER MEDICAL

席勒国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

JQY1800255

颈椎前路椎间融合器

Synthes GmbH

强生（上海）医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

JQY1800258

骨成型球囊

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

25

JQY1800260

多向锁定钢板螺钉系统

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

26

JQY1800265

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn.Bhd.

达信医疗科技（苏州）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

27

JQY1800281

软性亲水接触镜

優你康光學股份有限公司

上海睛水光学眼镜有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

JQY1800283

中空螺钉

Pioneer Surgical Technology, Inc.

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

JQY1800319

角度型钢板螺钉系统

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

30

JQY1800320

锁定接骨螺钉

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

31

JQY1800323

前交叉韧带固定针系统

DePuy Mitek

强生（上海）医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

32

JQY1800337

接骨螺钉

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

33

JQY1800344

自锁金属正畸托槽

3M Unitek Corporation

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

34

JQY1800346

金属正畸托槽

3M Unitek Corporation

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

35

JQY1800352

接骨螺钉

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

36

JQY1800354

直型骨板

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

37

JQY1800355

锁定接骨螺钉

Smith & Nephew, Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

38

JQY1800365

骨水泥工具

Zimmer, Inc.

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

39

JQY1800386

移动医疗图像浏览软件

商之器科技股份有限公司

北京亿彼恩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

40

JQZ1600254

听力测试平台

Auditdata A/S

上海伽煜医疗设备有限公司

41

JQZ1600400

全自动凝血分析仪

積水メディカル株式会社

积水医疗科技(中国)有限公司

42

JQZ1700019

超声诊断设备

東芝メディカルシステムズ株式会社

东芝医疗系统(中国)有限公司

43

JQZ1700021

耳内式助听器

PHONAK AG

索诺瓦听力技术（上海）有限公司

44

JQZ1700081

压缩雾化吸入机

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

北京欣百瑞医疗科技有限公司

45

JQZ1700109

数字化口内X射线成像系统

Ray Co., Ltd.

北京国康东胜医疗科技有限公司

46

JQZ1700136

牙科动力装置

Bien–Air Dental SA

北京彼岸医疗器械技术服务有限公司

47

JQZ1700224

数字皮肤镜

FotoFinder Systems GmbH

恩泰（上海）医学科技有限公司

48

JQZ1700355

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Soredex, PaloDEx Group Oy

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

49

JQZ1700478

心电图机

日本光電工業株式会社

上海光电医用电子仪器有限公司

50

JQZ1700501

心血管图像存储与传输软件

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦（中国）投资有限公司

51

JQZ1700506

乳腺X射线图像处理软件

Image Diagnost International

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

52

JSY1700377

血气、电解质和生化分析用多项质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

53

JSY1700382

尿液分析仪校准试条

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

54

JSY1700389

谷丙转氨酶检测试纸（干化学法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

55

JSY1700390

血气、电解质检测用校准品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

56

JSY1700392

血气、电解质检测用试剂包

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

57

JSY1800122

甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

58

JSY1800150

性激素结合球蛋白校准品

Abbott GmbH& Co. KG　

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

59

JSY1800151

硫酸脱氢表雄酮校准品

Abbott GmbH& Co. KG　

雅培贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

60

JSY1800162

电解质参比液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

61

JSY1800163

微量白蛋白抗原过剩检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

62

JSY1800169

电解质内标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件