序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1700015

超声切割止血刀系统

华外医疗器械（上海）有限公司

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2

CQX1700301

前列腺电切镜

珠海市司迈科技有限公司

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3

CSX1600008

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

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4

CSX1600147

MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）

西安金磁纳米生物技术有限公司

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5

CSX1700166

高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

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6

CSX1700167

15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南圣湘生物科技有限公司

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7

CSX1800051

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）

江苏维尔生物科技有限公司

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8

CSX1800052

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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9

CSX1800053

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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10

CSX1800055

前列腺特异性抗原（PSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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11

CSX1800056

肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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12

CSX1800057

游离前列腺特异性抗原（fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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13

CSX1800058

肿瘤相关抗原50（CA50)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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14

CSX1800059

肿瘤相关抗原15-3（CA15-3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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15

CSX1800060

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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16

CSX1800061

人附睾蛋白4（HE4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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17

CSX1800062

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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18

CSX1800063

肿瘤相关抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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19

CSX1800064

肿瘤相关抗原72-4（CA72-4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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20

CSX1800065

肿瘤相关抗原19-9（CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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21

JQX1700023

一次性高频乳头切开刀

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

22

JQX1700039

倍频Nd:YVO4眼科激光光凝机及附件

Alcon Laboratories, Incorporated

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

23

JQX1700057

全自动免疫分析仪

Ortho-Clinical Diagnostic, Inc.

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

24

JQX1700138

眼前节诊断系统

WaveLight GmbH

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

25

JQX1700454

内窥镜摄像系统

SCHOELLY FIBEROPTIC GMBH

雪力(广州)内窥镜技术有限公司

26

JQX1700544

导光束

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

27

JQX1700677

冲洗吸引设备

GIMMI GmbH

史赛克（北京）医疗器械有限公司

28

JQX1700960

血管内超声系统

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

29

JQX1700968

手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

30

JQX1800152

水刀

ERBE Elektromedizin GmbH

爱尔博（上海）医疗器械有限公司

31

JQX1800358

三维标测导管

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

32

JQX1800394

眼压计

Huvitz Co., Ltd

上海湖碧驰精密仪器有限公司

33

JQX1800448

蓝光治疗仪

PhotoMedex, Inc.

北京康联医用设备有限公司

34

JQX1800512

红光治疗仪

PhotoMedex, Inc.

北京康联医用设备有限公司

35

JSX1700485

催乳素测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

36

JSX1700550

糖抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

37

JSX1700595

总IgE测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

38

JSX1800015

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

39

JSX1800040

C-肽测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

40

JSX1800058

黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

41

JSX1800080

HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

42

JSX1800104

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

43

JSX1800105

孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

44

JSX1800108

卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

45

JSX1800117

多项校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

46

JSX1800178

异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易（上海）有限公司

47

JSX1800179

异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易（上海）有限公司

48

JSX1800180

异常凝血酶原(PIVKA-II) 质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易（上海）有限公司

49

JSX1800215

电解质参比液（间接离子选择电极法）

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

佳能医疗系统（中国）有限公司

50

JSX1800220

载脂蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

51

JSX1800221

C反应蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司