序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

ZDJ1800298

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）

昆明思安生物科技有限公司

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2

ZDJ1800299

乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Anti）检测试剂盒（化学发光法）

昆明思安生物科技有限公司

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3

ZDJ1800300

人EGFR、KRAS和BRAF基因突变检测试剂盒 （高通量测序法）

苏州安可济生物科技有限公司

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4

ZDJ1800301

乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）检测试剂盒（化学发光法）

昆明思安生物科技有限公司

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5

ZDJ1800302

丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂盒（化学发光法）

昆明思安生物科技有限公司

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6

ZDJ1800303

梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂盒（化学发光法）

昆明思安生物科技有限公司

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7

ZDJ1800304

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）联合检测试剂盒（化学发光法）

昆明思安生物科技有限公司

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8

ZDJ1800305

环孢霉素校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

9

ZDJ1800306

雷帕霉素校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

10

ZDJ1800307

环孢霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

11

ZDJ1800308

雷帕霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

12

ZDJ1800309

抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

13

ZDJ1800310

染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

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14

ZDJ1800311

病理切片扫描影像分析系统

Leica Biosystems Imaging, Inc.

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

15

ZDJ1800312

高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）

北京海普威生物技术有限公司

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16

ZDJ1800313

灌注系统

AngioDynamics, Inc

上海美创医疗器械有限公司

17

ZDJ1800314

病理切片扫描影像分析系统

Leica Biosystems Imaging, Inc.

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

18

ZDJ1800315

血管缝合器系统

浙江归创医疗器械有限公司

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19

ZDJ1800316

脉动式鼻腔水疗器

善维健康股份有限公司

北京来星科技发展有限公司

20

ZDJ1800317

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

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21

ZDJ1800318

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

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22

ZDJ1800319

一次性使用组织闭合夹

天津万和医疗器械有限公司

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23

ZDJ1800320

3D电子腹腔镜

常州市速瑞医疗科技有限公司

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24

ZDJ1800321

靶控注射泵

Fresenius Kabi AG

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

25

ZDJ1800322

宫颈癌基因甲基化核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

敬善生物科技江苏有限公司

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26

ZDJ1800323

可吸收止血结扎夹

杭州圣石科技有限公司

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27

ZDJ1800324

骨填充囊袋

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

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28

ZDJ1800325

ABO血型正定型及RhD血型定型试剂盒(固相法)

湖北伽诺美生物科技有限公司

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29

ZDJ1800326

ABO血型正定型试剂盒(固相法)

湖北伽诺美生物科技有限公司

30

ZDJ1800327

头部固定系统附件

pro med instruments GmbH 德国普诺迈德器械有限公司

北京美科创新科技有限公司

31

ZDJ1800328

幽门螺旋杆菌核酸检测及基因分型测定试剂盒（荧光PCR法）

嘉兴雅康博贝南生物科技有限公司

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32

ZDJ1800329

单分子基因测序仪

深圳市瀚海基因生物科技有限公司

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33

ZDJ1800330

冷冻减脂仪

Zimmer MedizinSysteme GmbH

北京凯思玛投资咨询有限公司

34

ZDJ1800331

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division 雅培爱尔兰诊断公司

雅培贸易(上海)有限公司

35

ZDJ1800332

甲状腺球蛋白抗体校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division 雅培爱尔兰诊断公司

雅培贸易(上海)有限公司

36

ZDJ1800333

射频控温热凝器

陕西鑫带路电子科技有限公司

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37

ZDJ1800334

美容产品注入器 有源部分

山东中保康医疗器具有限公司

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38

ZDJ1800335

美容产品注入器耗材部分

山东中保康医疗器具有限公司

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39

ZDJ1800336

冷冻减脂仪

Zimmer MedizinSysteme GmbH

北京凯思玛投资咨询有限公司

40

ZDJ1800337

一次性使用耐高压经外周静脉穿刺中心静脉导管

佛山特种医用导管有限责任公司

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41

ZDJ1800338

一次性使用血小板去白细胞输血器

山东中保康医疗器具有限公司

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42

ZDJ1800339

甲状腺过氧化物酶抗体校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division 雅培爱尔兰诊断公司

雅培贸易(上海)有限公司

43

ZDJ1800340

B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）

积水医疗株式会社

积水医疗科技(中国)有限公司

44

ZDJ1800341

人肺癌多基因突变和融合联合检测试剂盒（杂交捕获法）

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

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45

ZDJ1800342

心脏检测仪

Cardiobiomedical Corporation

诺融（北京）投资顾问有限公司

46

ZDJ1800343

肩袖缝合器

MININVASIVE LTD.

上海微创骨科医疗科技有限公司

47

ZDJ1800344

胰淀粉酶测定试剂盒（IFCC法）

SENTINEL CH. S.p.A. 善迪诺股份有限公司

雅培贸易(上海)有限公司

48

ZDJ1800345

果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)

SENTINEL CH. S.p.A. 善迪诺股份有限公司

雅培贸易(上海)有限公司

49

ZDJ1800346

果糖胺质控品

SENTINEL CH. S.p.A. 善迪诺股份有限公司

雅培贸易(上海)有限公司

50

ZDJ1800347

人Septin 9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

广州和实生物技术有限公司

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51

ZDJ1800348

果糖胺质控品

SENTINEL CH. S.p.A. 善迪诺股份有限公司

雅培贸易(上海)有限公司

52

ZDJ1800349

半月板缝合系统

青岛九远医疗科技有限公司

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53

ZDJ1800350

注射用聚葡萄糖胺凝胶

Bioxis Pharmaceuticals SAS

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54

ZDJ1800351

他克莫司校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

55

ZDJ1800352

他克莫司测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易（上海）有限公司

56

ZDJ1800353

肝癌甲基化基因检测试剂盒（数字PCR法）

广州优泽生物技术有限公司

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57

ZDJ1800354

二尖瓣瓣膜修复系统

杭州德晋医疗科技有限公司

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