序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800370

一次性使用输液器 带针

江苏正康医疗器械有限公司

2

CQD1800371

一次性使用无菌注射器 带针

江苏正康医疗器械有限公司

3

CQD1800372

血液辐照仪

深圳市华科核医疗技术有限公司

4

CQD1800373

血液辐照仪

深圳市华科核医疗技术有限公司

5

CQD1800374

吸入笑气镇痛装置

四川高博尔科技有限公司

6

CQD1800376

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江康康医疗器械有限公司

7

CQD1800377

微波治疗机

武汉华兴澳医疗器械有限公司

8

CSD1800210

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法)

北京同生时代生物技术有限公司

9

CSD1800211

糖类抗原153(CA15-3) 测定试剂盒(化学发光法)

北京同生时代生物技术有限公司

10

CSD1800212

角蛋白19-2G2测定试剂盒(化学发光法)

北京同生时代生物技术有限公司

11

CSD1800213

角蛋白18-3A9测定试剂盒(化学发光法)

北京同生时代生物技术有限公司

12

CSD1800214

抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京同生时代生物技术有限公司

13

CSD1800215

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

北京同生时代生物技术有限公司

14

CSD1800219

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/ CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

北京同生时代生物技术有限公司

15

CSD1800220

CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

北京同生时代生物技术有限公司

16

CSD1800221

CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

北京同生时代生物技术有限公司

17

CSD1800222

白细胞分化抗原CD25检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

北京同生时代生物技术有限公司

18

CSD1800223

白细胞分化抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

北京同生时代生物技术有限公司

19

CSD1800224

白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

北京同生时代生物技术有限公司

20

CSD1800225

抗EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京同生时代生物技术有限公司

21

CSD1800226

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（I）型、单纯疱疹病毒（Ⅱ）型五种病原体IgG抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

22

CSD1800227

游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(化学发光法)

北京同生时代生物技术有限公司

23

CSD1800228

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

北京同生时代生物技术有限公司

24

CSD1800229

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

北京同生时代生物技术有限公司

25

CSD1800230

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

北京同生时代生物技术有限公司

26

CSD1800231

白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PC7）

北京同生时代生物技术有限公司

27

CSD1800232

糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)

北京同生时代生物技术有限公司

28

CSD1800233

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

29

CSD1800234

单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

30

CSD1800235

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

31

CSD1800236

解脲支原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

32

CSD1800237

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

33

CSD1800238

低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

34

CSD1800239

人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

35

CSD1800240

生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

36

CSD1800241

沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

37

CSD1800242

人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

38

CSD1800243

中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法）

苏州华益美生物科技有限公司

39

JQD1801248

全自动尿液有形成分分析系统

Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

40

JQD1801249

全自动尿液化学分析系统

IRIS International Inc

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

41

JQD1801250

骨密度分析系统

Mindways Software,Inc.

北京信然宜诚医疗科技有限公司

42

JQD1801251

玻璃离子修复材料

SDI Limited

上海汉瑞祥贸易有限公司

43

JQD1801252

窝沟封闭剂

SDI Limited

上海汉瑞祥贸易有限公司

44

JQD1801253

强脉冲光治疗仪

Lutronic Corporation

路创丽医疗器械（上海）有限公司

45

JQD1801254

强光治疗仪

Lutronic Corporation

路创丽医疗器械（上海）有限公司

46

JQD1801255

Nd:YAG激光治疗仪

Lutronic Corporation

路创丽医疗器械（上海）有限公司

47

JQD1801256

眼科超声乳化仪

Abbott Medical Optics Inc.

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

48

JSD1800266

补体价测定试剂盒（脂质体免疫测定法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

49

JSD1800267

尿素氮测定试剂盒(尿素酶. GlDH法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

50

JSD1800268

N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶测定试剂盒(4-HP-NAG底物法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

51

JSD1800269

葡萄糖测定试剂盒 (己糖激酶，葡萄糖-6-磷酸法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

52

JSD1800270

甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

53

JSD1800271

钙测定试剂盒(MXB法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

54

JSD1800272

肌酸酐测定试剂盒（苦味酸法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

55

JSD1800273

肌酐测定试剂盒（肌酐酶, HMMPS法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

56

JSD1800275

胆碱酯酶测定试剂盒（JSCC标准化对应）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

57

JSD1800276

异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

58

JSD1800277

无机磷测定试剂盒(钼酸盐直接法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

59

JSD1800278

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS,ACOD法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

60

JSD1800279

直接胆红素测定试剂盒 (钒酸氧化法)

日本和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

61

JSD1800280

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

富士フイルム和光純薬株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

62

JSD1800281

亮氨酸氨肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝酰基苯胺基质法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

63

JSD1800282

钙测定试剂盒 (甲烷基二甲苯酚蓝法)

日本和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

64

JSD1800283

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

65

JSD1800284

凝血两项质控品（异常值）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H，

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

66

JSD1800285

凝血校准品

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

67

JSD1800286

凝血质控品（正常值）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

68

JSD1800287

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

69

JSD1800288

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

70

JSD1800289

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

71

JSD1800290

镁测定试剂盒(XB-Ⅰ法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

72

JSD1800291

胆碱酯酶测定试剂盒(甲基噻酚甲酰硫代胆碱法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

73

JSD1800292

尿素氮测定试剂盒(尿素酶.谷氨酸脱氢酶法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

74

JSD1800293

直接胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

75

JSD1800294

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶，G-6-PDH法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

76

JSD1800295

尿酸测定试剂盒（尿酸酶, HMMPS法）

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

77

JSD1800296

类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司