序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800343

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

2

CQD1800344

亲水涂层导丝

广东博迈医疗器械有限公司

3

CQD1800345

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

4

CQD1800346

一次性使用导管鞘组

广东博迈医疗器械有限公司

5

CQD1800352

钴-60后装治疗机

中国核动力研究设计院设备制造厂

6

CQD1800353

放射治疗模拟机

中国核动力研究设计院设备制造厂

7

CSD1800196

α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+膜杂交法)

潮州凯普生物化学有限公司

8

CSD1800197

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

潮州凯普生物化学有限公司

9

CSD1800198

α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

潮州凯普生物化学有限公司

10

CSD1800199

β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

潮州凯普生物化学有限公司

11

CSD1800200

解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

潮州凯普生物化学有限公司

12

CSD1800201

淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）

潮州凯普生物化学有限公司

13

CSD1800202

淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

14

CSD1800203

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

潮州凯普生物化学有限公司

15

CSD1800204

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

16

JQD1801154

胆道支架

M.I.Tech Co., Ltd.

常州锦福瑞医疗器械有限公司

17

JQD1801155

空心纤维血液透析滤过器

Fresenius Medical Care Japan K.K.

费森尤斯医药用品（上海）有限公司

18

JQD1801160

种植体系统

BioHorizons Implant Systems, Inc.

华盛联盟医疗设备（北京）有限公司

19

JQD1801168

肠道支架

M.I.Tech Co., Ltd.

常州锦福瑞医疗器械有限公司

20

JQD1801173

覆膜防返流食道支架

M.I.Tech Co., Ltd.

常州锦福瑞医疗器械有限公司

21

JQD1801177

人工牙种植体

A.B. Dental Devices Ltd.

明基医疗器械（上海）有限公司

22

JQD1801179

声音处理器

Advanced Bionics AG

领先仿生医疗器械（上海）有限公司

23

JQD1801180

气道接头

Draegerwerk AG & Co. KGaA

德尔格医疗设备（上海）有限公司

24

JQD1801181

漏斗胸矫形系统

Biomet Microfixation

深圳市普天阳医疗科技股份有限公司

25

JQD1801182

全自动生物质谱检测系统

Bruker Daltonik GmbH

布鲁克(北京)科技有限公司

26

JQD1801183

金刚砂牙科车针

Beavers Dental Trading as Sybron Canada LP

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

27

JQD1801184

钨钢车针

Beavers Dental

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

28

JSD1800198

总IgE校准品

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

29

JSD1800200

结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）

Hain Lifescience GmbH

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

30

JSD1800201

结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）

Hain Lifescience GmbH

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

31

JSD1800202

特异性IgE校准品

Phadia AB

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

32

JSD1800204

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）

協和ファーマケミカル株式会社

希森美康医用电子（上海）有限公司

33

JSD1800205

血气分析检测卡（干式电化学法）

Epocal Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

34

JSD1800206

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

i-SENS, Inc.

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

35

JSD1800207

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

i-SENS, Inc.

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

36

JSD1800208

细菌试验标准品

Bruker Daltonik GmbH

布鲁克(北京)科技有限公司

37

JSD1800209

雌二醇质控品

DiaSorin Inc.

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司