序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1600319

记忆合金食道支架

有研医疗器械（北京）有限公司

/

2

CQX1700231

止血愈合海绵

青岛海大倍尔信生物科技有限公司

/

3

CQX1700259

胶原蛋白海绵

北京益而康生物工程开发中心

/

4

CSX1700095

甲胎蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

/

5

CSX1700096

CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

/

6

CSX1700097

癌胚抗原检测试剂盒（免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

/

7

CSX1800017

β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

/

8

CSX1800019

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

/

9

CSX1800020

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

/

10

CSX1800021

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

/

11

CSX1800022

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

/

12

CSX1800026

RhD（IgG）血型定型试剂盒（单克隆抗体）

北京金豪制药股份有限公司

/

13

CSX1800027

RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）

北京金豪制药股份有限公司

/

14

CSX1800039

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶乳法）

广州万孚生物技术股份有限公司

/

15

CSX1800040

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏膜渗出液检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

/

16

JQX1600370

甲壳素敷料

ニプロ株式会社

天津导丰康科技发展有限公司

17

JQX1600621

血液成分分离机

Terumo BCT, Inc.

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

18

JQX1600807

血液透析装置

株式会社 ジェイ・エム・エス

大连万德电子有限公司

19

JQX1700257

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn. Bhd.

达信医疗科技（苏州）有限公司

20

JQX1700258

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn.Bhd.

达信医疗科技（苏州）有限公司

21

JQX1700517

聚丙烯不可吸收缝合线

Ethicon LLC

强生（上海）医疗器材有限公司

22

JQX1700530

冷冻减脂仪

ZELTIQ Aesthetics Inc.

上海海河商务咨询有限公司

23

JQX1800034

植入式给药装置及其附件

B.BRAUN MEDICAL

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

24

JQX1800069

压力足套

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

25

JQX1800102

过氧化氢低温等离子灭菌系统

Advanced Sterilization Products

强生（上海）医疗器材有限公司

26

JQX1800144

冲洗和冷藏实体器官专用保存液

Institut Georges Lopez S.A.S.

中怡医疗科技（上海）有限公司

27

JQX1800178

内窥镜手术器械

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

28

JQX1800191

微波消融系统

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

29

JQX1800255

清洗消毒器

Belimed AG

倍力曼医疗设备（上海）有限公司

30

JQX1800256

蒸汽灭菌器

Belimed AG

倍力曼医疗设备（上海）有限公司

31

JQX1800269

甲醛蒸汽灭菌器

Belimed AG

倍力曼医疗设备（上海）有限公司

32

JSX1600270

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

33

JSX1700009

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

34

JSX1700229

雷帕霉素定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

35

JSX1700368

乙型肝炎病毒表面抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

36

JSX1700396

总I型胶原氨基端延长肽定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

37

JSX1700401

肺癌相关肿瘤标志物质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

38

JSX1700404

弓形虫IgM抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

39

JSX1700406

S100定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

40

JSX1700407

弓形虫IgG抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

41

JSX1700408

人附睾蛋白4质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

42

JSX1700412

风疹病毒IgG抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

43

JSX1700413

风疹病毒IgM抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

44

JSX1700505

革兰氏阴性菌鉴定板

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司