序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JSY1800022

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JSY1800026

梅毒螺旋体抗体质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JSY1800027

梅毒螺旋体抗体校准品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JSY1800046

抗EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY1800087

琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)

Wallac Oy

珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1700195

同视机

Haag Streit UK Ltd

同科林医疗仪器（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1700968

声音处理器

Advanced Bionics AG

领先仿生医疗器械（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1701005

超声活检针及附件

Medi-Globe GmbH

优诺康（北京）医药技术服务有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JQY1701236

全自动化学发光酶免分析仪

Gold Standard Diagnostics

深圳德夏科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JQY1701492

腹腔镜用器械

Rudolf Medical GmbH+Co.KG

北京博恩特药业有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

JQY1800056

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

JQY1800057

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

JQY1800058

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

JQY1800063

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

JQY1800067

一次性碎石器

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

JQY1800088

电子鼻咽喉内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

JQY1800089

电子小肠内窥镜

富士フイルム株式会社

富士胶片（中国）投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件