序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800084

一次性使用输液器 带针

浙江欧健保灵医疗设备有限公司

2

CQD1800085

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江欧健保灵医疗设备有限公司

3

CQD1800086

超声切割止血刀系统

天津瑞奇外科器械股份有限公司

4

CQD1800087

肿瘤型膝关节假体

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

5

CQD1800088

高频电刀

北京英杰华科技有限公司

6

CQX1700023

陶瓷膜室间隔缺损封堵器

先健科技（深圳）有限公司

7

CQX1700024

陶瓷膜房间隔缺损封堵器

先健科技（深圳）有限公司

8

CQX1700025

陶瓷膜动脉导管未闭封堵器

先健科技（深圳）有限公司

9

CQX1700204

一次性肠外营养输液袋

北京灵泽医药技术开发有限公司

10

CQX1700271

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市保安医疗用品有限公司

11

CQX1700288

高频电刀

上海沪通电子有限公司

12

CQX1700297

针管回缩式静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

13

CSD1800020

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

14

CSD1800021

氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒（ARMS PCR-熔解曲线法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

15

CSD1800022

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

16

CSD1800023

β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

17

CSD1800024

非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

18

CSD1800025

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

19

CSD1800026

地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

20

CSD1800027

β-地中海贫血基因检测试剂盒（反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

21

CSD1800028

α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

22

CSD1800029

人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

23

CSD1800030

轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒（胶体金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

24

CSD1800031

轮状病毒（A组）检测试剂盒（胶体金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

25

CSD1800032

EB病毒VCAIgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市惠安生物科技有限公司

26

CSD1800033

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

27

CSD1800034

结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

28

CSD1800035

Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

29

CSD1800036

乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

30

CSD1800037

重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

31

CSD1800038

分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

32

CSX1700154

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷远生物分子技术有限公司

33

CSX1700155

人ADRB1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷远生物分子技术有限公司

34

CSX1700156

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州旷远生物分子技术有限公司

35

JQD1800268

一次性使用肠外营养输液器

Fresenius Kabi AG

费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

36

JQD1800272

金刚砂车针

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING Sarl

登士柏（天津）国际贸易有限公司

37

JQD1800273

双固化树脂水门汀

Dentsply Caulk

登士柏（天津）国际贸易有限公司

38

JQD1800274

泡沫敷料

ConvaTec Inc.

康维德（中国）医疗用品有限公司

39

JQD1800275

真空采血管

Becton Dickinson and Company

碧迪医疗器械（上海）有限公司

40

JQD1800278

一次性使用无菌注射针

Becton Dickinson Medical(S) Pte Ltd.

碧迪医疗器械（上海）有限公司

41

JQD1800279

齿科藻酸盐印模材料

Zhermack S.P.A.

泰世德（北京）医药科技有限公司

42

JQD1800280

冠脉支架及其输送系统

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

43

JQD1800281

声音处理器

Advanced Bionics AG

领先仿生医疗器械（上海）有限公司

44

JQD1800282

乳腺X线摄影系统

I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.

广州伟确医疗设备有限公司

45

JQD1800283

显微操作管

The Pipette Company Pty Ltd.

深圳市妙泉仪器有限公司

46

JQD1800284

造影剂注射器

ulrich GmbH & Co. KG

优诺康（北京）医药技术服务有限公司

47

JQD1800285

CT/MRI造影剂注射器

ulrich GmbH & Co. KG

优诺康（北京）医药技术服务有限公司

48

JQD1800286

造影剂注射器

ulrich GmbH & Co. KG

优诺康（北京）医药技术服务有限公司

49

JQD1800287

胸主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical Espana, S.L.U.

泰尔茂（中国）投资有限公司

50

JQD1800288

胸主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical Espana, S.L.U.

泰尔茂（中国）投资有限公司

51

JQD1800291

一次性使用皮肤缝合器及启钉器

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

52

JQX1600151

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

海昌隐形眼镜有限公司

53

JQX1600522

宫腔镜附件

Stryker Endoscopy

史赛克（北京）医疗器械有限公司

54

JQX1600755

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

库博光学产品贸易（上海）有限公司

55

JQX1600935

血管通路泵系统

pfm medical cpp SA

德国PFM医疗集团北京代表处

56

JQX1700148

压力泵装置

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

57

JQX1700153

密闭式药液转移器-保护器

Becton Dickinson and Company Limited

碧迪医疗器械（上海）有限公司

58

JQX1700228

电脑验光/角膜曲率/眼压计

株式会社ニデック

日本尼德克株式会社北京代表处

59

JQX1700611

止血粉（商品名：赫血停）

BioCer Entwicklungs-GmbH

上海传慎医疗器材有限公司

60

JQX1700747

血液成分分离机配套管路

Terumo BCT , Inc.

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

61

JQX1700833

微量采血器

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

62

JQX1700926

防漏膏

Hollister Incorporated

北京威尼汇力医疗器械有限公司

63

JQX1700927

造口袋

Hollister Incorporated

北京威尼汇力医疗器械有限公司

64

JSD1800029

校准品

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

65

JSD1800030

电子比浊仪标准浊度管

bioMérieux, Inc

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

66

JSX1600276

糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

67

JSX1600320

促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

68

JSX1700463

亮氨酸氨肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝酰基苯胺基质法)

和光純薬工業株式会社

和光纯耀（上海）化学有限公司

69

JSX1700571

促黄体生成激素检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

70

JSX1700572

催乳素检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

71

JSX1700573

促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

72

JSX1700574

白介素6质控品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

73

JSX1700575

白介素6测定试剂盒（化学发光法）

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

74

JSX1700576

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

華廣生技股份有限公司大慶廠

华广生物技术（平潭）有限公司

75

JSX1700577

白介素6校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

76

JSX1700586

甲状腺素检测试剂盒（酶联荧光法）

bioMerieux, sa

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

77

更20151186

水胶体手术伤口敷料

安美得生医股份有限公司

北京瀚达医药科技发展有限公司