关于召开医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训班的通知

发布日期:2018-05-14

  随着新材料及新技术的快速发展,植入类和介入类医疗器械上市产品近年来日益增加,对其安全性有效性的评价提出了新的要求。临床前动物实验研究是对该类产品进行安全性和有效性评价的重要项目,也是注册审评的关注重点。为推动医疗器械临床前动物实验研究的规范开展,对实验研究所涉及的法规、标准进行讲解宣贯,我院拟定于2018年7月4日至5日举办医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训,具体事宜通知如下:

  一、组织机构

  主办单位:中国食品药品检定研究院

  协办单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处

  二、培训师资

  邀请中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,组织工程医疗器械产品分技术委员会、医疗器械检验机构、临床机构和医疗器械生产企业的专家共同授课及答疑。

  三、培训对象

  (一)医疗器械检验机构的相关技术人员;

  (二)医疗器械生产企业、临床机构、科研机构及第三方技术服务机构的相关技术人员。

  四、培训时间与地点

  (一)培训时间:2018年7月4日—5日(7月3日报到,7月6日返回)。

  (二)培训地点:江苏省苏州市白金汉爵大酒店(地址:苏州市相城区相城大道1111号,电话:0512-66158888)。

  五、培训内容

  (一)医疗器械临床前动物实验相关标准宣贯

  1.YY/T 0606.10-2008组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南;

  2.YY/T 1575-2017组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南;

  3.YY/T 1598-2018组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南。

  (二)医疗器械临床前动物实验研究要点

  1.对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量;

  2.美国FDA关于医疗器械动物实验研究的一般考量要点;

  3.关于心血管器械动物实验研究的一般考量;

  4.医疗器械临床前动物实验质量保障的关键问题;

  5.骨科植入器械临床前动物实验研究方案设计;

  6.体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南;

  7.动物源医疗器械免疫学评价模式动物的应用;

  8.癌症动物模型的应用;

  9.医疗器械临床前动物实验研究案例。

  ……

 

中国食品药品检定研究院办公室 

2018年5月8日    

  收费与报名详情点击链接:关于召开医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训班的通知

来源:中国食品药品检定研究院