医疗器械注册审评流程之优先审批

发布日期:2020-07-29

  2016年10月,国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》,对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。

哪些医疗器械可以实施优先审批

  《医疗器械优先审批程序》规定,对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请,实施优先审批:

①符合下列情形之一的医疗器械:诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;专用于儿童,且具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

②列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械;

③其他应当优先审批的医疗器械。

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立优先审批医疗器械审核办公室(以下称优先审核办),负责优先审批申请审核相关工作。优先审核办日常及组织工作由器审中心综合部门承担,相关审评部门提供技术支持。

  对确定予以优先审批的项目,国家药监部门全环节加快审评审批进程。器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,优先进行技术审评;国家药监局对技术审评报告中注明为优先审批的项目优先进行行政审批;省级药品监督管理部门对于优先审批项目,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,缩短产品上市时间。

申请流程

  医疗器械优先审批申请流程为:申请人提出申请-优先审核办预审核-专家审核-器审中心审核-结果公示。

申请

  对于符合医疗器械优先审批申请条件①和②的医疗器械,申请人应当向国家药监局提出优先审批申请。对于上述符合医疗器械优先审批申请条件③的医疗器械,由国家药监局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

  申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先审批申请表》,并参考《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》,提交支持拟申请产品符合程序要求的资料。

预审核

  优先审核办对符合医疗器械优先审批申请条件的申请资料进行预审核,判断申请资料完整性和合规性,例如文件是否齐全、是否符合法规要求等。

专家审核

  对于符合医疗器械优先审批申请条件①第1项情形的医疗器械,优先审核办每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。

  专家选取由器审中心开发的专家管理系统完成。向系统中输入预审核中确定的专家专业及人数后,选取及确认流程全部由系统自动完成,实现专家随机盲选。对于由专家审核的优先审批申请,优先审核办每月召开成员办公会对专家意见进行确认。经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

器审中心审核

  对于符合医疗器械优先审批申请条件①第2项情形的医疗器械,由优先审核办进行审核,对申请人提交的资料进行确认,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

结果公示

  优先审核办将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在器审中心网站予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内有异议的项目,器审中心在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。公示期内无异议的项目,即优先进入审评程序,并告知申请人。

如何申请沟通交流

  对于进入优先审批的医疗器械,器审中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。

  对于进入优先审批通道的医疗器械,申请人可在线提交沟通交流申请。申请人可登录器审中心网站,在首页点击进入技术审评咨询平台,选择“创新优先沟通交流”平台,输入受理号、受理日期(年年年年-月月-日日格式)、数据校验码、验证码,登录系统申请沟通交流。

  需要注意的是,已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目,不执行《医疗器械优先审批程序》。

[本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》]

来源:中国医药报