GE Healthcare等9家企业主动召回器械产品

发布日期:2018-11-08

  近日,国家药品监督管理局发布召回信息,因产品存在不同程度问题,GE Healthcare、Biomet Orthopedics等9家企业主动召回相关医疗器械产品。

  根据通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,因部分批次产品在获取图像的进程中可能发生数据库处理问题,从而影响获取图像的完整性,生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统[国食药监械(进)字2014第2702186号]、影像归档及传输软件[国食药监械(进)字2014第2702186号、国械注进20182701756]主动召回;捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,因临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具(国械注进20163461466)存在潜在的混批风险,生产商Biomet Orthopedics对其主动召回;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,因产品的包装有破损,生产商B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线(国械注进20173651559)主动召回;飞利浦(中国)投资有限公司报告,因半自动体外除颤器(国械注进20153213377)可能不符合其IPx5防水性能规范,生产商Philips Medical Systems对其主动召回;波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于氢诱发而使电池耗竭加快将导致机器提前更换的可能性变高,因此对植入式心脏再同步治疗起搏器(国械注进20163212749、国械注进20163212837)、植入式心脏起搏器(国械注进20163212750、国械注进20163212751、国械注进20163212842)主动召回。上述产品召回级别均为二级。

  此外,根据代理商报告,生产商Smith & Nephew,Inc.、Bard Peripheral Vascular,Inc.、Merit Medical Systems,Inc、LeMaitre Vascular, Inc.对相关产品主动召回,召回级别均为三级。(记者 安慧娟)

来源:中国医药报