生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

发布日期:2018-09-14

  对于试验中出现统计学差异的评价指标,试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系,而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外,对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验,需提供植入剂量的确定依据,如,在动物可耐受情况下,推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。(审评三部 供稿)

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心