关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

发布日期:2018-09-14

  《体外诊断试剂注册管理办法》(5号令)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下:

  1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容,即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更。未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更,如第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形,申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及质量控制,无需申报许可事项变更。

  2.“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形,仅限于主要原材料的供应商变更,主要原材料自身发生变化的,如抗体本身发生变化等情形,均不属于变更事项。(审评六部 供稿)

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心