关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告

发布日期:2018-08-10

  为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,为行政相对人提供更为优质的服务,中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整,现将调整后有关事项通告如下:

  一、咨询工作安排

  按照有源产品、无源产品、体外诊断试剂产品、综合业务的划分原则制定咨询工作安排,如第一周咨询部门为审评一部和二部,第二周咨询部门为审评三、四、五部,第三周咨询部门为审评六部和综合业务处。行政相对人须按照中心公告的咨询安排,选择相应审评部门预约咨询。

  中心定期发布通告,公布具体咨询工作的安排。

  二、咨询人员

  中心综合业务处和审评部门资深工作人员。

  三、咨询方式

  行政相对人可提前10个工作日预约咨询,需登陆国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅网上预约受理系统中“器械受理前咨询(一)、(二)、(三)”端口,并按照“注意事项”中有关要求进行预约,填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。每个咨询部门可预约15个号。原端口不再接受预约咨询。

  未预约或未预约成功的行政相对人可按咨询工作安排时间到现场取号,领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),中心将在一周内以电子邮件的方式进行回复。

  调整后的受理前技术问题咨询工作于2018年8月24日正式实施,咨询部门为审评一部和二部,行政相对人可在8月15日预约审评二部咨询号。对于已经预约完成审评一部咨询的,中心将安排人员做好全部预约的咨询工作。

  特此通告。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

2018年8月10日

来源:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心