【我与改革开放40年】拥抱器审改革的春天

作者:尹绮曼发布日期:2018-08-10

  时间是一位伟大的书写者。记得1998年我刚刚进入医疗器械行业时,进口产品在我国注册所需申报资料只有寥寥三五页。随着我国医疗器械监管法规体系的逐步完善,如今的注册申报资料日渐丰富。

  二十年时光荏苒,我国医疗器械技术审评经历了从无到有、从单一到不断完善的过程。我也经历了由法规事务部的一名普通职员到部门中层干部、再到带领300人团队的高层管理者,在行业发展中留下了自己的足迹。

  轻启记忆的闸门,刚刚入职时的场景仿佛就在昨天。1998年夏天,我还是一家外资医疗器械企业的一名小小的注册专员,负责推进一种进口胰岛素注射笔的注册工作。提交注册申报资料当天一大早,我便赶到位于北京安华桥的医疗器械产品审查注册中心。当时我带的所有材料只有该产品在欧盟上市的证明,以及说明书的中英文对照版。提交资料后,我没有离开,因为从一些“前辈”那里得到的经验,如果是临床急需产品,说不定下午就能拿到注册许可证。

  果然,下午1∶30,我顺利拿到了该产品的注册许可证。现在回想起来,那时的“快速便捷”,其实是因为当时我国还没有建立起完善的医疗器械审评审批体系。对于在国外已经上市的产品,采取的是信任原产国审评审批意见的处理方式,这也是我国医疗器械监管起步阶段的必然选择。

  直到2000年,中国有了第一部《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),从此开启了真正意义上的医疗器械监管。由于一直在外企从事法规事务(RA)工作,我对《条例》的修订一直非常关注。从梳理法规发展的角度去看,也能够印证二十年来我国医疗器械行业的成长。

  在医疗器械注册管理的历史长轴中,《条例》的演变发展一直贯穿其中。从1998年到2018年,《条例》共有三个版本,第一版就是前文提到的2000年版。它第一次提出所有申报注册的医疗器械必须提交检测报告,同时要求国产第二类、第三类医疗器械需要通过临床验证,但对上市后的监管还没有提出明确要求。

  此后,我国的医疗器械监管一直在学习、吸收和借鉴国外先进经验。随着时代的发展和监管经验的积累,2014年,国务院以第650号令的形式,对《条例》进行了全面修订,强调上市后监管与上市前监管并行的全生命周期监管理念,重点增加了不良事件处理、召回、监督检查和法律责任等条款,同时将第一类医疗器械由许可改为备案。

  2017年5月,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布,再次对《条例》进行修订。

  除了2000年版、2014年版、2017年版,《条例》还将发生重大变化——今年6月25日到7月24日,司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》)公开征求意见。本轮修订的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为保证各项改革措施尽快顺利落地,国家药品监管部门加快推进《条例》的修订步伐。本轮修订的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求,进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。应该说这一版《条例》真正做到了在鼓励创新、加快上市的同时,全面控制风险,压实企业主体责任。

  细观《条例》的发展历程,我们不难发现一条重要的时间线索:从2000年版到2014年版,历经14年;从2014年版到2017年,仅用了3年时间,而从2017年版到2018年的《修正案草案》只有1年时间。除此之外,近年来为保障《条例》落地,国家药品监管部门还发布了诸多部门规章、指导原则、实施细则和政策解读等。我曾经对国家药监部门每年公布的文件数量做过粗略统计,2014年是平均5.4天发布一个文件,2015年是5天,2016年是3天,2017年是2.6天。

  “速度,速度,我就是速度。”这是我儿子最喜欢的动画片《汽车总动员》的主角麦昆的台词。我也想把这句话送给今天我国的医疗器械监管部门。

  我们这一代RA人是幸运的,有幸参与了中国医疗器械监管与行业发展的进程,更迎来了中国医疗器械审评审批制度改革的春天。我们也将积极拥抱改革机遇,见证并创造历史!

  〔作者系强生(中国)医疗器材有限公司法规事务官〕

来源:中国医药报