安徽:《2017药品医疗器械安全状况白皮书》 中药、饮片不合格率最高医疗器械首次纳入

发布日期:2018-07-12

  7月11日,安徽省食药监局发布《2017年药品医疗器械的安全状况白皮书》,首次将医疗器械监管情况纳入白皮书。白皮书数据显示,截至2017年底,全省共有药品生产企业370家,药品批发销售额下降,检查中,不合格药品最多的是中药材及饮片。

  中药、饮片成抽检“重灾区”收缴各类证书353张

  2017年,药品监督抽检中,全省共完成近2万批次,不合格药品320批次,不合格率最高的为中药材及饮片,之后依次为中成药、化学药和抗生素。据《白皮书》显示,中药材及饮片不合格215批,占总不合格药品的67.2%,不合格批次和不合格率占比远高于其他药品。

  据白皮书披露,2017年,安徽省食药监系统共检查药品生产企业1400家次,收回10家企业药品GMP证书;检查药品经营企业18600余家次,医疗机构21000余家次,撤销GSP证书10张,立案查处11家,限期整改72家;检查医疗器械12007家次,责令整改2928家次,立案查处446起,注销医疗器械经营许可证(备案凭证)333张。

  有药企外购饮片贴牌包装

  安徽省是中药饮片生产大省,截至2017年12月31日,有饮片生产企业196家,占全国1262家中药饮片生产企业总数的15.53%。安徽省食药监部门将如何监管呢?

  2017年,省食药监局下发了《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》,要求中药饮片生产企业对照相关要求,进行全面自查和整改。

  在对部分中药饮片生产企业专项抽查时,发现有少数企业仍然存在物料管理混乱、包装标签和合格证管理不规范、物料来源与去向不可追溯等问题,个别企业还存在外购饮片贴牌包装、生产检验记录不真实、销毁生产检验销售记录、篡改或提前填写批生产记录等违法违规行为。

  在重要饮片的专项检查中,省市相关部门共收回了9家与药品GMP管理有严重偏离的企业药品GMP证书,一家企业被通报,3家企业被约谈。

  首次纳入医疗器械监管情况

  安徽省食药监局副局长杨士友透露,今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书,用大量的数据描述了药品医疗器械认证、监测、技术监督等。

  2017年的全省医疗器械监督抽检中,对电子血压计、低中频治疗仪、一次性使用输血器、远红外类膏贴等14种产品350批次抽检,共完成339批次,不合格21批次。其中不合格品种及重点项目为红外辐射治疗设备,低中频治疗仪、医用脱脂纱布、定制式固定义齿。(晨报星级记者 张梦怡 通讯员 石跃新)

来源:江淮晨报