【我是医疗器械检查员24】郑建功:当好“守门员” 把好“安全线”

作者:张丹发布日期:2018-07-12

图为郑建功,上海市食品药品监管局认证审评中心医疗器械体系部副部长,国家医疗器械检查员,具有丰富的日常检查、飞行检查和境外检查经验。

  “医疗器械检查员,有点儿像足球比赛里的守门员,两者都需要有大局意识和过硬技术,同时还要有默默守护后方的坚持。”采访郑建功时,世界杯足球赛激战正酣,作为一名资深球迷,郑建功认为,检查员应该和守门员一样,牢牢守住公众用械安全的“大门”。

  发挥现场检查优势

  医疗器械检查是覆盖医疗器械全生命周期的全链条式检查,涉及注册阶段的质量管理体系核查(以下简称“注册体系核查”),以及医疗器械上市后的生产、经营环节的质量管理体系现场检查。如果说医疗器械检查员要发挥“守门员”的作用,那么,医疗器械上市前的注册体系核查无疑是防范风险的第一道关口。

  几年前,郑建功到一家生产吸血海绵的企业检查,此次检查属于二类医疗器械的注册延续体系核查。首次会议上,在了解产品环节,检查组按照惯例请企业代表拿出样品,介绍产品机理、预期用途、生产流程等内容。企业代表出示的样品为外层透析袋、内层铝箔袋双层包装,而产品包装上标明灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

  “听完企业的介绍,我就发现不对头。”郑建功回忆道,企业代表介绍生产流程时称,产品完成双层包装封口后再行灭菌。而从材料特性看,铝箔袋包装具有密封性,环氧乙烷气体无法穿透铝箔包装发挥灭菌作用。如果采用铝箔袋包装,一般多采用辐照灭菌,而不是环氧乙烷灭菌。

  经过了解发现,企业最初注册产品时没有考虑到产品具有较强的吸湿性,当时仅设计了透析袋单层包装。产品上市后,有用户反映部分产品使用前已有受潮膨胀现象,他们就新增了内层铝箔袋包装。该公司的灭菌工艺为外包,但该企业技术人员不具备灭菌基础知识。当产品包装发生变更时,又未按灭菌标准的要求联系灭菌供方重新进行灭菌工艺确认,这才导致灭菌工艺不合格的问题。

  郑建功表示,类似包装形式这样的问题,在企业提交的注册资料中一般不会详细说明,只有现场检查才能发现,这也是注册体系核查和技术审评相互补充,共同从源头上把住医疗器械质量安全关的最好例证。

  关注临床使用风险

  从事了十几年的医疗器械检查工作,郑建功感受最深的是,审评也好,检查也罢,最终还是要落实到保障临床使用上。因此,在医疗器械检查中,应该更多地关注患者使用过程中可能存在的风险,真正站在临床和患者的角度去想问题,发现的问题才更有针对性。

  郑建功至今还记得,一次他到一家助行器生产企业进行注册体系核查,在核查产品设计控制环节时,企业的产品研发负责人对产品设计很自豪:“我们的产品,采用了自膝关节至踝关节的一体化包覆性设计。其中,膝关节处设计有锁定结构,经锁定后,助行器可通过其包覆性物理结构保持膝关节同小腿为直线,以解决患者因膝关节无力、易弯而导致的摔倒,并可实现患者双腿慢速步行。”

  乍一听,产品的设计很巧妙,但郑建功却感觉不太对劲。仔细查看了产品图纸、产品风险管理等设计开发输出资料,把自己当成一名正在使用该产品的患者后,郑建功突然意识到症结所在:“患者在使用这款产品时,万一不小心摔倒了,不可能有时间去解除关节锁定,原本双腿本能弯曲的低重心跌倒,就会变成直挺挺的高重心‘硬着陆’,这个风险是否有解决方案呢?”

  研发负责人一下子就被问住了。

  后来,该企业因体系运行上的一些其他问题及产品风险分析不合格,最终未通过注册体系核查,但企业负责人和研发负责人却对检查组竖起了大拇指。

  坚持“四多”检查方法

  从2001年调入上海市食品药品监管局认证审评中心,郑建功每年检查的生产企业有近百家,但却从未因开具不合格项而被企业质疑。问及检查经验,郑建功总结了一套“四多”检查法——多思考、多观察、多记录、多沟通。

  郑建功认为,多思考包括检查前、检查中、检查后三个方面:“医疗器械的复杂性无须赘言,检查前,对检查产品的结构、机理、生产流程,以及质控要点、关键风险点都要有所了解,这样在现场检查时才能胸有成竹、有的放矢;检查中多想想为什么、对不对,提高检查的有效性和针对性;检查后更应该总结经验,回顾检查过程中有无遗漏。”

  郑建功坦言,观察发现能力,是一名合格的检查员必须具备的基本能力,依据产品生产流程实施现场检查,多问多看,才能提高发现潜在问题的概率。在他的检查经历中,曾经发现质量记录中企业人员签名笔迹前后不一致、3批次产品生产记录中关键物料称量值完全相同(精确到小数点后3位)等,要发现这些细节都需要有一双明察秋毫的慧眼。

  另一个保证检查可追溯性的不二法宝就是多记录。郑建功表示,越是有经验的检查员,检查记录越是详尽。有一次他到境外检查时,检查记录本越往后翻记得越密,快到检查尾声时才发现,一个笔记本居然不够用。

  “多沟通是提高检查效率,提高被检查企业水平的关键因素。检查中发现问题的过程,也是同企业人员一同分析问题产生原因,甚至对企业提出整改建议的过程。”郑建功说,企业在这个沟通过程中能感受到检查员的真诚,感受到检查员和企业并不是对立关系,大家共同关注的都是产品安全。

  结束本次采访,郑建功即将开始新一轮的境外检查任务。对于医疗器械检查员来说,他们永远在路上。由于需要保证充足的睡眠才能适应高强度的检查工作,郑建功无奈地放弃了钟爱的世界杯足球赛直播,仅看了射门集锦,所以他自诩是个“伪球迷”。但在记者的眼中,他却是一位真正的“守门员”。

来源:中国医药报