新型生物可吸收贴片获得FDA突破性认定

发布日期:2018-03-13

  开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司Polyganics近日宣布,FDA为Polyganics的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定(Breakthrough Device designation)。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管(HPB)手术后液体渗漏的独特突破,目前尚无获得批准的替代品。

  Polyganics是一家拥有多种多用途聚合物平台的医学科技公司。Polyganics开发,制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备,促进组织修复和再生。该公司的产品组合包括内部开发,以及与领先的医学技术公司和学术中心合作开发产品。在外周神经修复(PNR)和神经外科领域,产品组合包括三种上市产品:VIVOSORB,用于减少术后的组织粘连;NEUROLAC,用于在手术后支持PNR;NEUROCAP,用于治疗症状性神经瘤。正在开发的产品包括硬脑膜密封贴剂和肝脏密封贴剂。

  肝脏和胰腺密封贴剂由Polyganics专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成,在关键愈合期间封闭手术处理过的组织。肝脏和胰腺密封贴剂的聚合物配方专门针对HPB手术进行了优化,可承受侵袭性胆汁和胰液的干扰。它旨在防止HPB手术后手术部位的液体渗入腹腔,并作为辅助止血装置来控制轻度至中度出血。

  FDA将为获得突破性器械认定的产品提供支持,推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计,以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评,将能够缩短监管时间表。

  汉堡Eppendorf大学医学中心(UKE)首席外科医生、Polyganics肝脏和胰腺密封贴剂的开发合作伙伴Jakob Izbicki博士评论说:“现在显然需要一种能够有效控制HPB手术中液体渗漏的装置。这种装置很容易使用,并且可以密封,承受酶和酸性物质,如胆汁和胰液的作用。如果能够实现术后组织的有效闭合,那么会减少住院时间以及如感染,腹腔脓肿和败血症的术后并发症,从而对患者的术后生活质量产生积极影响。”

▲Polyganics首席执行官Rudy Mareel先生(图片来源:Polyganics官方网站)

  Polyganics首席执行官Rudy Mareel先生评论说:“我们很高兴FDA决定为我们的肝脏和胰腺密封贴剂颁发突破性器械认定。这是对该装置可能为患者带来潜在临床益处的一个很好的承认。我们期待与FDA合作,更快的将这款产品推向市场,从而为手术患者带来更好的结果。”

  我们期待这款贴片能够早日上市,为手术后患者减少痛苦,尽早带来康复。

  参考资料:

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to Polyganics’ Liver and Pancreas Sealant Patch

[2] Polyganics官网

来源:药明康德