2020年02月27日变更批件发布通知

发布日期:2020-02-27

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD2000088

一次性使用输液器 带针

湖南康利来医疗器械有限公司

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2

CQX1800201

一次性使用精密过滤输液器带针

上海宝舜医疗器械有限公司

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3

CQX1800301

无针输注连接装置

威海洁瑞医用制品有限公司

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4

CSX1800185

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

润和生物医药科技(汕头)有限公司

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5

CSX1900177

ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

上海润普生物技术有限公司

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6

CSX1900190

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

北京同生时代生物技术有限公司

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7

CSX1900231

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法)

润和生物医药科技(汕头)有限公司

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8

JQD2000185

脑电图、肌电图和诱发电位仪

EB NEURO SPA 医必恩神经科学有限公司

深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司

9

JQD2000186

脑电图机

EB NEURO SPA 医必恩神经科学有限公司

深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司

10

JQD2000187

动态脑电记录仪

EB Neuro S.p.A.

深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司

11

JQX1800293

腰椎外引流及监测系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

12

JQX1800515

软性亲水接触镜

Oculus Private Limited

上海菲士康隐形眼镜有限公司

13

JQX1900078

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

强生视力健商贸(上海)有限公司

14

JQX1900449

泪道引流管

FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)

上海麦德医疗设备科技有限公司

15

JQX1900542

C-反应蛋白分析仪

Orion Diagnostica Oy

上海基恩科技有限公司

16

JQX1900553

一次性使用射频消融电极

Cosman Medical, LLC

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

17

JQX1900783

弹性髓内钉

Stryker Trauma GmbH

史赛克(北京)医疗器械有限公司

18

JQX1900835

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

19

JQX1900837

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

20

JQX1900838

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

21

JQX1900839

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

22

JQX1900857

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

23

JQX1900876

呼吸机

Hamilton Medical AG

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

24

JSX1900036

乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

Abbott Molecular Inc.

雅培贸易(上海)有限公司

25

JSX1900078

性激素结合球蛋白校准品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

26

JSX1900079

性激素结合球蛋白质控品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

27

JSX1900147

生化校准品

SENTINEL CH. SpA

雅培贸易(上海)有限公司

28

JSX1900556

巨细胞病毒IgG抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

29

JSX1900559

巨细胞病毒IgM抗体质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

30

JSX1900564

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

31

JSX1900590

蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

希森美康医用电子(上海)有限公司

32

JSX1900655

胱抑素C检测用质控品

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

33

JSX1900657

果糖胺检测试剂盒(比色法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

34

JSX1900688

心肌标记质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

35

JSX1900690

普通豚草w1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

36

JSX1900697

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

37

JSX1900698

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

来源:NMPA