2019年02月25日变更批件发布通知

发布日期:2019-02-26

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CSX1800164

5 种突变基因检测试剂盒(荧光PCR 法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2

CSX1800181

人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

3

JQX1700264

导引导管

Cordis Corporation

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

4

JQX1800163

全自动生化分析仪

Abbott Laboratories

雅培贸易(上海)有限公司

5

JQX1800164

全自动生化分析仪

Abbott Laboratories

雅培贸易(上海)有限公司

6

JSX1700425

低密度脂蛋白校准品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

7

JSX1700465

类风湿因子校准品

和光純薬工業株式会社

和光纯耀(上海)化学有限公司

8

JSX1700472

胆碱酯酶校准品

和光純薬工業株式会社

和光纯耀(上海)化学有限公司

9

JSX1700559

脂蛋白(a)校准液

和光純薬工業株式会社

和光纯耀(上海)化学有限公司

10

JSX1800300

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

11

JSX1800301

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

12

JSX1800302

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

13

JSX1800303

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

14

JSX1800304

纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

15

JSX1800456

25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

16

JSX1800467

甲状旁腺素检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

17

JSX1800506

凝血酶原时间检测卡(电化学法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

18

JSX1800509

狗毛屑e5过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

19

JSX1800510

藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

来源:国家药品监督管理局