2019年02月25日注册指定检验通知单发布通知

发布日期:2019-02-26

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

ZDJ1900017

生物敷料

河北艾圣科技有限公司

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2

ZDJ1900018

可降解鼻窦药物支架系统

上海七木医疗器械有限公司

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3

ZDJ1900019

一次性使用增强造影连接导管针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

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4

ZDJ1900020

果糖胺校准品

SENTINEL CH. S.p.A.

雅培贸易(上海)有限公司

5

ZDJ1900021

人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

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6

ZDJ1900022

人SHOX2和PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

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7

ZDJ1900023

显微操作管

The Pipette Company Pty Ltd.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

8

ZDJ1900024

无菌光纤导管

CooperSurgical Inc.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

9

ZDJ1900025

S100蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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10

ZDJ1900026

胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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11

ZDJ1900027

体温控制仪

Medivance Inc.

巴德医疗科技(上海)有限公司

12

ZDJ1900028

能量传递垫

Medivance Inc.

巴德医疗科技(上海)有限公司

13

ZDJ1900029

雾化器

黄花科技有限公司

威凌(上海)医疗器械有限公司

14

ZDJ1900030

内窥镜手术器械控制系统

成都博恩思医学机器人有限公司

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15

ZDJ1900031

电动诊疗台

タカラベルモント株式会社

北京阿义玛医疗科技股份有限公司

16

ZDJ1900032

肺外科手术标记系统

上海复拓知达医疗科技有限公司

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17

ZDJ1900033

静脉输液过滤器

Pall Corporation

颇尔(中国)有限公司

18

ZDJ1900034

上消化道一次性电子内窥镜(操作段)

北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司

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19

ZDJ1900035

上消化道一次性电子内窥镜(插入段)

北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司

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20

ZDJ1900036

骨修复材料

curasan AG

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

21

ZDJ1900037

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

22

ZDJ1900038

可吸收骨蜡

广州贝奥吉因生物科技有限公司

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23

ZDJ1900039

射频消融治疗系统

浙江伽奈维医疗科技有限公司

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24

ZDJ1900040

预装式虹膜扩张器

Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司

南京易乐医疗器械有限公司

25

ZDJ1900041

手术导航系统

CAScination AG

北京凯思玛投资咨询有限公司

26

ZDJ1900042

胚胎培养箱

CooperSurgical, Inc.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

27

ZDJ1900043

椎体成形手术系统

青岛九远医疗科技有限公司

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28

ZDJ1900044

全自动维生素分析仪

Zivak Teknoloji San. ve Tic. Ltd. Şti 捷瓦克科技有限公司

北京欧迪创新生物技术有限公司

29

ZDJ1900045

自动心肺复苏系统

SCHILLER AG

阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司

30

ZDJ1900046

氩气高频电刀

山东玉华电气有限公司

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31

ZDJ1900047

微波消融治疗附件

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

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32

ZDJ1900048

人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(PCR片段分析法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

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33

ZDJ1900049

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

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34

ZDJ1900050

25-羟基维生素D测定试剂盒(超高效液相色谱法)

Zivak Teknoloji San. ve Tic. Ltd. Şti 捷瓦克科技有限公司

北京欧迪创新生物技术有限公司

35

ZDJ1900051

一次性使用自毁型注射笔用针头

普昂(杭州)医疗科技有限公司

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36

ZDJ1900052

可吸收高分子组织密封膜

Tissuemed Ltd 英国迪苏迈德有限公司

北京美科创新科技有限公司

37

ZDJ1900053

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京康派特医疗器械有限公司

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38

ZDJ1900054

尿路支架系统

ALLIUM Ltd. 艾利姆有限责任公司

江苏诺瑞思医疗器械有限公司

39

ZDJ1900055

外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒(化学发光法)

上海思路迪生物医学科技有限公司

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40

ZDJ1900056

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

安徽达健医学科技有限公司

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41

ZDJ1900057

人PCDH10基因甲基化检测试剂盒(甲基化荧光PCR法)

安徽达健医学科技有限公司

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42

ZDJ1900058

步态训练系统

Tyromotion GmbH

北京凯思玛投资咨询有限公司

43

ZDJ1900059

可吸收止血纱布

南阳市久康医疗器械有限公司

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44

ZDJ1900060

脑用活检针

惟精医疗器械(天津)有限公司

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45

ZDJ1900061

人工骨粉

Bicon, LLC

百康丹拓(北京)科技有限公司

46

ZDJ1900062

异常凝血酶原检测试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

47

ZDJ1900063

异常凝血酶原定标液

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

48

ZDJ1900064

肝癌相关肿瘤标志物质控品

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

49

ZDJ1900065

脂肪吸引器

北京科仪真燕山医疗技术有限公司

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来源:国家药品监督管理局