2019年02月02日变更批件发布通知

发布日期:2019-02-11

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1900137

血浆置换机

成都市佳颖医用制品有限公司

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2

CQD1900138

一次性使用血细胞分离器

成都市佳颖医用制品有限公司

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3

CQD1900139

血浆单采机

成都市佳颖医用制品有限公司

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4

CQD1900140

一次性使用血浆单采分离器

成都市佳颖医用制品有限公司

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5

CQD1900145

电子结肠镜

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

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6

CQD1900152

一次性使用无菌自毁式注射器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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7

CQD1900153

一次性使用输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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8

CQD1900154

一次性使用输液连接管

浙江康康医疗器械股份有限公司

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9

CQD1900155

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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10

CQD1900156

一次性使用精密过滤输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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11

CQD1900157

一次性使用静脉采血针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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12

CQD1900158

Y型连接器套件

深圳市业聚实业有限公司

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13

CQD1900159

自动回缩式防重复使用注射器

浙江灵洋医疗器械有限公司

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14

CQD1900160

骨修复材料

天津中津生物发展有限公司

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15

CQD1900161

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

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16

CQD1900162

脊柱固定系统

天津正天医疗器械有限公司

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17

CQD1900163

膝关节假体

天津正天医疗器械有限公司

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18

CQD1900164

骨盆锁定固定系统

天津正天医疗器械有限公司

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19

CQD1900165

髋关节假体

天津正天医疗器械有限公司

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20

CQD1900166

一次性使用输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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21

CQD1900167

一次性使用无菌注射器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

/

22

CQD1900168

一次性使用无菌注射针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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23

CQD1900169

一次性使用静脉输液针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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24

CQD1900170

一次性使用输血器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

/

25

CQD1900171

一次性使用输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

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26

CSD1900100

肿瘤标志物多项质控品

北京华科泰生物技术股份有限公司

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27

CSD1900101

总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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28

CSD1900102

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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29

CSD1900103

游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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30

CSD1900104

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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31

CSD1900105

糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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32

CSD1900106

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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33

CSD1900107

癌抗原CA15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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34

CSD1900108

糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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35

CSD1900109

糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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36

CSD1900110

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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37

CSD1900111

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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38

CSD1900112

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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39

CSD1900113

乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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40

CSD1900114

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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41

CSD1900115

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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42

CSD1900116

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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43

CSD1900117

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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44

CSD1900118

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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45

CSD1900119

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒

北京华科泰生物技术股份有限公司

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46

CSD1900120

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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47

CSD1900121

鳞状细胞癌相关抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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48

CSD1900122

糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

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49

CSD1900123

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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50

CSD1900124

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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51

CSD1900125

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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52

CSD1900126

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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53

CSD1900127

人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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54

CSD1900128

糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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55

CSD1900129

乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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56

CSD1900130

癌抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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57

CSD1900131

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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58

CSD1900132

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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59

CSD1900133

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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60

CSD1900134

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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61

CSD1900135

糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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62

CSD1900136

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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63

CSD1900137

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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64

CSD1900138

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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65

CSD1900139

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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66

CSD1900140

乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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67

CSD1900141

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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68

CSD1900142

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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69

CSD1900143

总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

江苏福隆生物技术有限公司

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70

JQD1900310

超声皮肤扫描仪

Cortex Technology ApS

广州点阵商贸有限公司

71

JQD1900333

软性亲水接触镜

DUEBA CONTACT LENS

上海前琪商贸有限公司

72

JQD1900334

纤维鼻咽喉内窥镜

XION GmbH

艾克松有限公司杭州办事处

73

JQD1900335

便携式频闪光源

XION GmbH

艾克松有限公司杭州办事处

74

JQD1900336

射频消融定位导管

St. Jude Medical

雅培医疗用品(上海)有限公司

75

JQD1900337

跑台

Medical Supply Co.,Ltd

上海欣睿医疗设备有限公司

76

JQD1900338

动态心电记录仪

LABTECH Kft.

上海欣睿医疗设备有限公司

77

JQD1900339

手术动力刨削系统

NOUVAG AG

北京施派德科技有限公司

78

JQD1900340

钨钢牙科车针

Xenopus Inc.

深圳健标医疗器械有限公司

79

JQD1900341

种植体系统用钻

DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD

成都骅光医疗器械有限公司

80

JQD1900342

气管插管及配件

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

81

JQD1900343

麻醉呼吸回路

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

82

JQD1900344

口咽通气道

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

83

JQD1900345

一次性无菌支气管插管

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

84

JQD1900346

一次性呼吸管路

Fisher & Paykel Healthcare Limited

费雪派克医疗保健(广州)有限公司

85

JQD1900347

T- 组合婴儿复苏器

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED

费雪派克医疗保健(广州)有限公司

86

JQD1900348

压缩冲洗雾化吸入机

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

北京海迪鸥胜商贸有限公司

87

JQD1900349

吸管

Geister Medizintechnik GmbH

盖斯特(北京)医疗器械有限公司

88

JQD1900350

一次性使用穿刺活检针

STERYLAB S.r.l.

上海沃华产品技术服务有限公司

89

JQD1900351

简易喷雾器

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

北京海迪鸥胜商贸有限公司

90

JQD1900352

压缩雾化吸入机

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

北京海迪鸥胜商贸有限公司

91

JQD1900353

裂隙灯显微镜

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

92

JQD1900354

无散瞳眼底照相机

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

93

JQD1900355

内窥镜手术器械及其附件

XION GmbH

艾克松有限公司杭州办事处

94

JQD1900356

波前像差仪

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

95

JQD1900357

角膜内皮显微镜

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

96

JQD1900358

非接触式眼压计

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

97

JQD1900359

免散瞳眼底照相机

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

98

JQD1900360

免散瞳眼底照相机

株式会社トプコン

拓佳视(北京)医疗科技有限公司

99

JQD1900361

金刚砂牙科车针

Xenopus Inc.

深圳健标医疗器械有限公司

100

JQD1900362

可吸收性止血纱布

GELITA MEDICAL GmbH

欧亚安康(北京)生物科技有限公司

101

JQD1900363

手术显微镜

三鷹光器株式会社

威仕康三鹰(上海)医疗科技有限公司

102

JQD1900364

硬膜外麻醉套件

Arrow International Inc.

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

103

JQD1900365

一次性使用双管喉罩

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

104

JQD1900366

加强型气管插管

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

105

JQD1900367

硬膜外麻醉套件

Arrow International Inc.

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

106

JQD1900368

蒸汽灭菌器

NEWMED SRL

智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司

107

JQD1900369

插管型喉罩

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

108

JQD1900370

血栓抽吸导管

テルモ.クリニカルサプライ株式会社

泰尔茂(中国)投资有限公司

109

JQD1900372

激光/强脉冲光治疗系统

Sciton, Inc

武汉奇致激光技术股份有限公司

110

JQD1900373

水动力辅助吸脂系统

Human Med AG

武汉奇致激光技术股份有限公司

111

JSD1900085

血管炎自身抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处

来源:国家药品监督管理局