2019年02月01日准产批件发布通知

发布日期:2019-02-11

序号

受理号

产品名称

申请人

备注

1

CQY1700686

一次性使用压力延长管

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

CQY1800088

一次性使用中心静脉导管穿刺包

浙江海圣医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

CQY1800294

一次性使用静脉营养输液袋

上海金塔医用器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

CQY1800322

一次性使用麻醉用过滤器

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

CQY1800375

医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线

成都太合生物材料有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

CQY1800454

一次性使用静脉输液针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

CSY1800134

人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

杭州德同生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

CSY1800136

人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

杭州德同生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

CSY1800137

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州凯普医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

CSY1800177

轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法)

北京博晖创新生物技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

CSY1800178

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

CSY1800179

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

CSY1800180

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

CSY1800181

庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

CSY1800182

丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

CSY1800183

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

CSY1800184

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

CSY1800185

麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

CSY1800186

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

CSY1800187

人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

CSY1800188

柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

CSY1800189

腺病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

CSY1800190

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

CSY1800191

柯萨奇病毒B组IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

25

CSY1800192

呼吸道合胞病毒IgM抗体、人细小病毒B19IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒IgM抗体、腮腺炎病毒IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

26

CSY1800193

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

27

CSY1800194

麻疹病毒IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、腮腺炎病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

北京英诺特生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

28

CSY1800199

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京润诺思医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

29

CSY1800202

人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

30

CSY1800203

苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

来源:国家药品监督管理局