2019年01月10日变更批件发布通知

发布日期:2019-01-11

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1900016

一次性使用三通阀

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

2

CQD1900017

一次性使用静脉血样采集针

山东省成武县医用制品厂

3

CQD1900018

麻醉机

北京思瑞德医疗器械有限公司

4

CQD1900019

呼吸机

北京思瑞德医疗器械有限公司

5

CQD1900020

麻醉蒸发器

北京思瑞德医疗器械有限公司

6

CQD1900021

脱细胞异体真皮

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

7

CQD1900022

人体生物敷料

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

8

CQD1900023

医用直线加速器

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

9

CQD1900024

髋关节假体组件-股骨柄

苏州微创关节医疗科技有限公司

10

CQD1900025

膝关节假体

北京力达康科技有限公司

11

CQD1900026

组合型髋关节假体

北京力达康科技有限公司

12

CQD1900027

组合型髋关节假体

北京力达康科技有限公司

13

CSD1900001

肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海速创诊断产品有限公司

14

CSD1900002

白色念珠菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海速创诊断产品有限公司

15

JQD1900016

藻酸盐敷料

Coloplast A/S

康乐保(中国)医疗用品有限公司

16

JQD1900018

电动手术台

Schaerer Medical AG

西赛尔(北京)科技发展有限公司

17

JQD1900020

动脉瘤夹

Peter Lazic GmbH

宁波朗越医疗器械有限公司

18

JQD1900026

牙科用数字印模仪

Align Technology Ltd.

爱齐(上海)商贸有限公司

19

JQD1900036

种植体配套用基台及螺钉

MEDENTiKA GmbH

北京巴登技术有限公司

20

JQD1900037

免疫层析检测仪

美国Nano-Ditech公司

上海贝西生物科技有限公司

21

JQD1900044

可弯曲喉罩

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

22

JQD1900047

一次性使用无菌气管插管

Teleflex Medical Sdn. Bhd.

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

23

JQD1900048

短波治疗仪

Fysiomed N.v.

北京普康科健医疗设备有限公司

24

JQD1900050

一次性使用穿刺针套件

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

25

JQD1900051

全自动生化分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

26

JQD1900052

病人加温系统

The Surgical Company International B.V.

北京依露得力医疗器械有限公司

27

JQD1900053

充气加温毯

The Surgical Company International B.V.

北京依露得力医疗器械有限公司

28

JQD1900054

输尿管支架

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

29

JQD1900055

一次性热湿交换器/过滤器

Teleflex Medical Sdn. Bhd.

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

30

JQD1900056

模拟定位机

Varian Medical Systems, Inc.

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

31

JQD1900057

盆腔脏器脱垂修复系统

(프레스티지메디케어

上海雨施医疗科技股份有限公司

32

JQD1900058

臭氧治疗仪

Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG

北京圣途安科技开发有限责任公司

33

JQD1900059

医用诊断X射线管组件

東芝電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司

34

JQD1900060

穿刺鞘和交换扩张器

Biosense Webster, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

35

JQD1900061

X射线影像探测器

東芝電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司

36

JQD1900062

牙科光固化复合树脂

Promedica Dental Material GmbH

邯郸市冠达医疗器材有限公司

37

JQD1900063

牙科锥形根管桩

Harald Nordin SA

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

38

JQD1900064

正畸丝

HUBIT CO., Ltd

北京智爱好必特国际贸易有限公司

39

JQD1900065

陶瓷托槽

HUBIT CO., Ltd

北京智爱好必特国际贸易有限公司

40

JQD1900066

正畸支抗钉

HUBIT CO., LTD

北京智爱好必特国际贸易有限公司

41

JQD1900067

金属托槽

HUBIT CO., Ltd

北京智爱好必特国际贸易有限公司

42

JQD1900068

牙科正畸支抗钉

BioMaterials Korea Inc.

杭州欣如医疗器材有限公司

43

JQD1900069

肺功能测试系统

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

席勒国际贸易(上海)有限公司

44

JQD1900070

电外科手术器械

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH

德中工商技术咨询服务(太仓)有限公司上海分公司

45

JQD1900071

球囊扩张导管

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

46

JQD1900072

X射线影像增强器系统

東芝電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司

47

JQD1900074

无菌线锯条

株式会社河野製作所

北京创意生物工程新材料有限公司

48

JQD1900075

微波治疗设备

Miramar Labs, Incorporated

胜美瀚精(北京)科技发展有限公司

49

JQD1900076

X射线球管(固定阳极)

東芝電子管デバイス株式会社

佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司

50

JSD1900018

抗人球蛋白交叉配血检测试剂盒(红细胞磁化法)

DIAGAST

北京万泰生物药业股份有限公司

51

JSD1900021

电解质校准液B

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

52

JSD1900022

电解质校准液A

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

53

JSD1900023

孕酮测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

来源:国家药品监督管理局