2018年11月07日进口批件发布通知

发布日期:2018-11-07

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1701546

电化学发光全自动免疫分析仪

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JSY1700404

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法)

A&T Corporation

东软安德医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JSY1700477

糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JSY1700478

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JSY1700480

Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JSY1800222

纤维蛋白原质控品(低值)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY1800253

肝素诱导血小板减少症抗体质控品

BIOKIT, S.A.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

来源:国家药品监督管理局