2018年10月12日变更批件发布通知

发布日期:2018-10-12

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800667

可吸收性外科缝线

上海宏立医疗制品有限公司

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2

CQD1800668

全自动化学发光免疫分析仪

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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3

CSD1800360

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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4

CSD1800361

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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5

CSD1800362

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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6

CSD1800363

肿瘤相关抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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7

CSD1800364

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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8

CSD1800365

鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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9

CSD1800366

胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

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10

CSD1800367

巨细胞病毒IgG测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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11

CSD1800369

癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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12

CSD1800370

糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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13

CSD1800371

弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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14

CSD1800372

肺炎支原体IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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15

CSD1800373

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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16

CSD1800374

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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17

CSD1800375

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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18

CSD1800376

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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19

CSD1800377

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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20

CSD1800378

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

/

21

CSD1800379

总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

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22

CSD1800380

乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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23

CSD1800381

乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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24

CSD1800382

人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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25

CSD1800383

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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26

CSD1800384

糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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27

CSD1800385

前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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28

CSD1800386

糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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29

CSD1800387

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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30

CSD1800388

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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31

CSD1800389

糖类抗原72-4(CA72-4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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32

CSD1800390

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

/

33

CSD1800391

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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34

JQD1802798

经皮肾镜系统

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

35

JQD1802799

组合式硬膜外腔纤维内窥镜

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

36

JQD1802800

肾镜

PolyDiagnost GmbH

上海翰文医疗器械有限公司

37

JQD1802801

内窥镜摄像仪

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

38

JQD1802802

输尿管肾镜

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

39

JQD1802803

内窥镜用冷光源

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

40

JQD1802804

组合式胰胆管纤维内窥镜

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

41

JQD1802805

血管内窥镜

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

42

JQD1802806

乳管纤维内窥镜及附件

PolyDiagnost GmbH

上海蓝线电子有限公司

43

JQD1802828

全自动免疫印迹仪

Bee Robotics Ltd.

上海健益科技发展有限公司

44

JQD1802829

植入式心脏起搏电极导线

LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A.

先健科技(深圳)有限公司

45

JQD1802830

血液浓缩器

Medica S.p.A.

禾展医疗科技(上海)有限公司

46

JQD1802831

植入式心脏起搏电极导线

LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A.

先健科技(深圳)有限公司

47

JQD1802832

飞秒激光工作站

Technolas Perfect Vision GmbH

山东福瑞达医药集团有限公司

48

JQD1802833

软性亲水接触镜

Mi Gwang Contact Lens Co.,Ltd.

可丽博(上海)眼镜有限公司

49

JQD1802834

软性亲水接触镜

優你康光學股份有限公司

上海睛水光学眼镜有限公司

50

JQD1802835

烤瓷粉

Dentsply Ceramco

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

51

JQD1802836

软性亲水接触镜

優你康光學股份有限公司

上海睛水光学眼镜有限公司

52

JQD1802837

气动急救复苏器

CPR Medical Devices Inc.

上海旭安医疗器械有限公司

53

JQD1802838

加强型气管插管

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

54

JQD1802839

一次性使用灭菌氯丁橡胶外科手套

TERANG NUSA SDN. BHD.

上海玛昔特医疗器械有限公司

55

JQD1802840

植入式再同步治疗心律转复除颤器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

56

JQD1802841

透明无针接头

CareFusion Switzerland 317 Sàrl

康尔福盛(上海)商贸有限公司

57

JQD1802842

气管插管及配件

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

58

JQD1802843

左心部传送导管系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

59

JQD1802844

传送导管系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

60

JQD1802845

植入式心脏起搏器

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

61

JQD1802846

植入式心电事件监测器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

62

JQD1802847

激光磁场理疗仪

()리메드

北京高思明创科技有限公司

63

JQD1802848

输血/输液加温器

Elltec Co., Ltd.

上海仁术医疗器械有限公司

64

JQD1802849

全自动间接免疫荧光法分析仪

AESKU.SYSTEMS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

65

JQD1802850

一次性双腔支气管内插管

富士システムズ株式会社

广州凯捷医疗科技有限公司

66

JQD1802851

一次性气管支气管插管

富士システムズ株式会社

广州凯捷医疗科技有限公司

67

JQD1802852

钢丝气管插管

富士システムズ株式会社

广州凯捷医疗科技有限公司

68

JQD1802853

股骨柄组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

69

JQD1802854

偏体手术刀

Boston Endo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC

美敦力(上海)管理有限公司

70

JQD1802855

心肺复苏器

Michigan Instruments,Inc.

北京极远恒生科技有限公司

71

JQD1802856

植入式神经刺激系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

72

JQD1802857

翻修型股骨柄及配件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

73

JQD1802858

人工髋关节组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

74

JQD1802859

股骨柄组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

75

JQD1802860

髋臼内衬

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

76

JQD1802861

髋关节组件 - 双极头

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

77

JQD1802862

股骨柄组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

78

JQD1802863

球囊膨胀注射器

Atrion Medical Products, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

79

JQD1802864

髋关节组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

80

JQD1802865

髋关节假体组件 - 股骨柄

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

81

JQD1802866

金属骨小梁髋臼系统

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

82

JQD1802867

髋关节手术工具

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

83

JQD1802868

双极电凝钳

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH

美敦力(上海)管理有限公司

84

JQD1802869

髋关节假体-骨金属组合髋臼

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

85

JQD1802870

髋关节假体-股骨柄

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

86

JQD1802871

髋关节假体-双极杯

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

87

JQD1802872

髋关节假体-髋臼外杯

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

88

JQD1802873

产床

Hill-Rom, Inc.

熠隆医疗设备(上海)有限公司

89

JQD1802874

电动病床

Hill-Rom Inc.

熠隆医疗设备(上海)有限公司

90

JQD1802875

牙科弯手机

VDW GmbH

上海瓷丰牙科器材贸易有限公司

91

JQD1802876

病人监护仪

Oridion Medical 1987 Ltd.

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

92

JQD1802877

脊柱内固定系统-椎弓根螺钉组件

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

93

JQD1802878

一次性使用射频消融电极导管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

94

JQD1802879

脊柱内固定系统组件-矫形棒

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

95

JQD1802880

钛网融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

96

JQD1802881

脊柱前路内固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

97

JQD1802882

一次性使用心内诊断电极导管(可调控型)

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

98

JQD1802883

一次性使用心内标测电极导管

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

99

JQD1802884

颈椎椎间盘系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

100

JQD1802885

人工椎间盘

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

101

JQD1802886

脊柱内固定系统-矫形用棒

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

102

JQD1802887

脊柱内固定系统-矫形用棒

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

103

JQD1802888

软性亲水接触镜

i-codi Co.,Ltd

大连世原贸易有限公司

104

JQD1802889

血液透析滤过器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

105

JQD1802890

血细胞除去用净化器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

106

JQD1802891

选择性血浆成份吸附器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

107

JQD1802892

口腔正畸和正颌手术计划软件

Patterson Dental Supply Inc.

上海埃蒙迪材料科技股份有限公司

108

JQD1802893

血液滤过器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

109

JQD1802894

选择性血浆成份吸附器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

110

JQD1802895

胆道覆膜支架

Taewoong Medical Co., Ltd

武汉华辉医疗设备有限公司

111

JQD1802896

电动手柄

Medtronic Xomed, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

112

JQD1802897

天然胶乳橡胶避孕套

Pleasure Latex Products SDN.BHD.

大连盛日华医疗保健品有限公司

113

JQD1802898

环锯

Tecomet Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

114

JQD1802899

颈动脉转流管

LeMaitre Vascular, Inc

乐脉医疗科技(上海)有限公司

115

JQD1802900

软性亲水接触镜

Clearlab SG Pte.Ltd.

可丽博(上海)眼镜有限公司

116

JQD1802901

插管导入器

William Cook Europe ApS

库克(中国)医疗贸易有限公司

117

JQD1802902

导丝

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

118

JQD1802903

生物显微镜

Carl Zeiss Microscopy GmbH

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

119

JQD1802904

一次性使用一步式耻骨上导入器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

120

JQD1802905

扩张器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

121

JQD1802906

输尿管扩张球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

122

JQD1802907

一次性使用灭菌橡胶外科手套

Ansell N. P. Sdn Bhd

安思尔(上海)商贸有限公司

123

JQD1802908

鞘内导管

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

124

JQD1802909

植入式脊髓神经刺激电极套件

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

125

JQD1802910

多电极测试电缆

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

126

JQD1802911

药物灌注系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

127

JQD1802912

可充电植入式脊髓神经刺激器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

128

JQD1802913

一次性使用注射笔用针头

Ypsomed AG

医沛生医疗器械技术咨询(北京)有限公司

129

JQD1802914

复合树脂纤维

GC Europe N.V.

而至齿科(苏州)有限公司

130

JQD1802915

人工髋关节

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

131

JQD1802916

股骨柄组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

132

JQD1802917

髋关节假体

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

133

JQD1802918

股骨柄

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

134

JQD1802919

人工髋关节

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

135

JQD1802920

人工髋关节组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

136

JQD1802921

髋关节假体-髋臼系统

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

137

JQD1802922

髋关节假体-髋臼系统

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

138

JQD1802923

导管皮下隧道工具

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

139

JQD1802924

半导体激光治疗仪

WON TECH Co.,Ltd.

北京元泰美康科技有限公司

140

JQD1802925

一次性使用激光光纤

WON TECH Co.,Ltd.

北京元泰美康科技有限公司

141

JQD1802926

骨水泥推送器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

142

JQD1802927

刮匙

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

143

JQD1802928

椎体成形导引系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

144

JQD1802929

骨导向器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

145

JQD1802930

椎体成形导引系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

146

JQD1802931

骨成型球囊

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

147

JQD1802932

骨水泥输送系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

148

JQD1802933

椎体成形导引系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

149

JQD1802934

骨成型球囊

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

150

JQD1802935

听力计

MAICO Diagnostics GmbH

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

151

JQD1802936

髋关节组件

Biomet Orthopedics

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

152

JQD1802937

半导体激光治疗仪

WON TECH Co.,Ltd.

北京元泰美康科技有限公司

153

JQD1802938

髋关节假体-金属丝髋关节柄

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

154

JQD1802939

髋关节假体-股骨头

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

155

JQD1802940

呼吸流量计

eResearchTechnology GmbH

易瑞康(北京)科技有限公司

156

JQD1802941

髋关节假体-髋臼顶部重建环及重建笼架

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

157

JQD1802942

髋关节假体-髋臼杯

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

158

JQD1802943

髋关节假体-髋臼外杯及孔塞

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

159

JQD1802944

内窥镜摄像系统

Endo Optiks, Inc.

同科林医疗仪器(上海)有限公司

160

JQD1802945

髋关节假体-股骨头

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

161

JQD1802946

髋关节假体-交联型超高分子量聚乙烯髋臼翻修衬垫

Zimmer Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

162

JQD1802947

髋关节假体-髋臼内衬

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

163

JQD1802948

一次性使用无菌导尿管

Wellspect Healthcare(a division of Dentsply IH AB)

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

164

JQD1802949

集成CVR膜式氧合器

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

165

JQD1802950

髋关节假体-髋臼翻修加强笼架

Zimmer, Inc.

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

166

JQD1802951

牙科低压电动马达

Sirona Dental Systems GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

167

JQD1802952

测温导尿管

Ablexan Corporation

四川旭昇医疗器械有限公司

168

JQD1802955

半导体激光治疗系统

EL.EN.SPA

百胜(深圳)医疗设备有限公司

169

JQD1802966

种植体系统

Biomet 3i

皆美(上海)医疗器械有限公司

170

JQD1802967

种植体

Biomet 3i

皆美(上海)医疗器械有限公司

171

JQD1802968

牙科种植体

Biomet 3i

皆美(上海)医疗器械有限公司

172

JQD1802969

基台

Biomet 3i

皆美(上海)医疗器械有限公司

173

JQD1802970

牙科基台

Biomet 3i

皆美(上海)医疗器械有限公司

174

JSD1800567

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(1型、2型)IgG抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

175

JSD1800568

抗可提取性核抗原(ENA)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

176

JSD1800569

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Institut VirionSerion GmbH

维润赛润生物技术(深圳)有限公司

来源:国家药品监督管理局