2018年10月11日变更批件发布通知

发布日期:2018-10-12

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1700176

高压电位治疗仪

上海科盾医疗器械科技有限公司

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2

CQX1700286

直管型覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

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3

CQX1800121

电子下消化道内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

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4

CSX1800077

肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

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5

JQX1700779

钬(Ho:YAG)激光手术系统

StarMedTec GmbH

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

6

JQX1700895

全自动生化分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

7

JQX1700896

全自动整合式生化分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

8

JQX1800277

全自动凝血分析仪

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH &Co.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

9

JQX1800280

全自动凝血分析仪

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

10

JQX1800326

厌氧培养箱

Sheldon Manufacturing,Inc.

珠海市造鑫企业有限公司

11

JQX1800396

血凝分析仪

International Technidyne Corporation

北京博泰兴业科技有限责任公司

12

JSX1700537

游离前列腺特异性抗原校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

13

JSX1700538

总前列腺特异性抗原校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

14

JSX1700543

全型甲状旁腺激素校准品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

15

JSX1700549

肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

16

JSX1800026

免疫复合质控品

Techno-path Manufacturing Ltd

雅培贸易(上海)有限公司

17

JSX1800047

抗双链DNA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

18

JSX1800048

抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

19

JSX1800057

同型半胱氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

20

JSX1800082

果糖胺测定试剂盒(氧化酶法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

21

JSX1800095

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)

Boditech Med Inc.

杭州中翰盛泰医疗器械有限公司

22

JSX1800103

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

23

JSX1800119

促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

24

JSX1800200

糖化血红蛋白A1c 测定试剂盒(乳胶凝集法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

25

JSX1800210

地高辛测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

26

JSX1800211

洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

27

JSX1800257

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

28

JSX1800272

抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

29

JSX1800273

抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

30

JSX1800274

血小板P2Y12受体功能检测试剂盒(闭合时间法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

31

JSX1800276

需氧微生物培养基

Remel, Inc

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

32

JSX1800277

分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)

Remel, Inc.

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

33

JSX1800278

抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

34

JSX1800279

厌氧微生物培养基

Remel, Inc

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

35

JSX1800280

分枝杆菌生长添加剂试剂盒

Remel, Inc.

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

36

JSX1800281

分枝杆菌培养瓶

Remel, Inc

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

37

JSX1800290

多项蛋白定标品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

38

JSX1800295

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

39

JSX1800296

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

40

JSX1800306

葡萄糖质控液

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

上海健臻医疗科技有限责任公司

41

JSX1800312

转铁蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

42

JSX1800313

触珠蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

来源:国家药品监督管理局