2018年10月08日变更批件发布通知

发布日期:2018-10-08

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800666

微波治疗机

北京天鼎康科技发展有限公司

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2

CSD1800348

糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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3

CSD1800349

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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4

CSD1800350

前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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5

CSD1800351

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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6

CSD1800352

糖类抗原242(CA242)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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7

CSD1800353

糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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8

CSD1800354

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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9

CSD1800355

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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10

CSD1800356

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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11

CSD1800357

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

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12

CSD1800358

Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

上海润普生物技术有限公司

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13

CSD1800359

ABO血型正定型及RhD血型检测卡(微柱凝胶法)

上海润普生物技术有限公司

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14

JQD1802727

视野计

OCULUS Optikgeräte GmbH

广州达美康医疗器械有限公司

15

JQD1802732

温毯机

Smiths Medical ASD Inc.

史密斯医疗器械(北京)有限公司

16

JQD1802741

脊柱内固定系统

BK Meditech Co.,Ltd

郑州凯斯特医疗器械有限公司

17

JQD1802746

套管针

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

18

JQD1802749

胰岛素泵用一次性输注管路和针头

Unomedical a/s

美敦力(上海)管理有限公司

19

JQD1802750

直肠测压球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

20

JQD1802752

外科组织袋和导入器

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

21

JQD1802753

储药器

Medtronic MiniMed.

美敦力(上海)管理有限公司

22

JQD1802763

小儿双猪尾输尿管支架

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

23

JQD1802768

非接触式眼压计

OCULUS Optikgeräte GmbH

广州达美康医疗器械有限公司

24

JQD1802769

便携式视野计

OCULUS Optikgeräte GmbH

广州达美康医疗器械有限公司

25

JQD1802770

眼前节测量评估系统

OCULUS Optikgeräte GmbH

广州达美康医疗器械有限公司

26

JQD1802771

种植体手术用牙钻

Implant Direct Sybron Manufacturing LLC

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

27

JQD1802772

牙科种植体

Implant Direct Sybron Manufacturing LLC

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

28

JQD1802773

种植体系统

BioHorizons Implant Systems, Inc.

上海汉瑞祥贸易有限公司

29

JQD1802774

血液透析、血液透析滤过装置

B.Braun Avitum AG

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

30

JQD1802776

导丝

Jotec GmbH

北京今事达商务服务有限公司

31

JQD1802777

腔内覆膜支架

Jotec GmbH

北京今事达商务服务有限公司

32

JQD1802779

腔内覆膜支架

Jotec GmbH

北京今事达商务服务有限公司

33

JQD1802781

胰岛素注射泵

Medtronic MiniMed

美敦力(上海)管理有限公司

34

JQD1802782

胰岛素泵

Medtronic MiniMed

美敦力(上海)管理有限公司

35

JQD1802783

红外线治疗仪

Philips Consumer Lifestyle B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

36

JQD1802784

尿道扩张球囊导管

Cook Incorporated

库克(中国)医疗贸易有限公司

37

JQD1802785

一次性使用无菌胰岛素注射器

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械(上海)有限公司

38

JQD1802786

侧路腰椎椎间融合系统

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

39

JQD1802787

脊柱内固定系统

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

40

JQD1802788

全膝关节置换手术定位系统

Zimmer CAS

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

41

JQD1802789

后路腰椎椎间融合器

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

42

JQD1802790

前路腰椎椎间融合器

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

43

JQD1802791

一次性使用内窥镜高频手术器械

Grena Ltd.

青岛微科欧康贸易有限责任公司

44

JQD1802792

颈椎前路固定板系统

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

45

JQD1802793

颈椎前路椎间融合系统

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

46

JQD1802794

腰椎椎间融合器

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

47

JQD1802795

人工颈椎椎间盘

LDR MEDICAL

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

48

JQD1802796

全自动血液分析仪

Boule Medical AB

北京布尔恒业科技有限公司

49

JQD1802797

血液净化装置

山陽電子工業株式会社

楷图(上海)商贸有限公司

50

JQD1802807

导光束

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

51

JQD1802808

骨水泥搅拌器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

52

JQD1802809

骨取样器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

53

JQD1802810

骨成型球囊

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

54

JQD1802811

脊柱内固定系统组件

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

55

JQD1802812

颈椎前路钢板系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

56

JQD1802813

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

57

JQD1802814

脊柱内固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

58

JQD1802815

脊柱用手术工具

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

59

JQD1802816

可吸收人工骨

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

60

JQD1802817

钛网融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

61

JQD1802818

颈椎椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

62

JQD1802819

合成树脂牙

Ivoclar Vivadent AG

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

63

JQD1802820

牙科窝沟封闭剂

Pulpdent Corporation

北京天实润业医疗器械有限公司

64

JQD1802821

聚羧酸锌水门汀(商品名:Poly- F)

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司

65

JQD1802822

植入式脊髓神经刺激延伸导线套件

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

66

JQD1802823

神经刺激测试电极

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

67

JQD1802824

患者程控仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

68

JQD1802825

患者程控仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

69

JQD1802826

程控仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

70

JQD1802827

植入式神经刺激器

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

71

JSD1800520

抗中性粒细胞胞浆抗体(乙醇)检测试剂盒(间接免疫荧光法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

72

JSD1800521

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

73

JSD1800543

抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

74

JSD1800544

组织细胞自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG

广州市康润生物制品开发有限公司

75

JSD1800545

杂草类花粉混合wx7过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

76

JSD1800546

蛋白f1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

77

JSD1800547

苍耳w13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

78

JSD1800548

泌乳激素校准品

東ソー株式会社

东曹(上海)生物科技有限公司

79

JSD1800549

大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)

Phadia AB

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

80

JSD1800550

血液分析仪用质控品

Boule Medical AB

北京布尔恒业科技有限公司

81

JSD1800551

血液分析仪用校准品

Boule Medical AB

北京布尔恒业科技有限公司

82

JSD1800552

血液分析仪用质控品

Boule Medical AB

北京布尔恒业科技有限公司

83

JSD1800553

血液分析仪用校准品

Boule Medical AB

北京布尔恒业科技有限公司

84

JSD1800554

抗甲状腺过氧化物酶/甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

85

JSD1800555

抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

86

JSD1800556

心磷脂IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

87

JSD1800557

髓过氧化物酶IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

88

JSD1800558

抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

89

JSD1800559

肺炎支原体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

90

JSD1800560

肺炎支原体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

91

JSD1800561

巨细胞病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

92

JSD1800562

巨细胞病毒IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

93

JSD1800563

单纯疱疹病毒-2 IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnC

一滴准生物科技(常州)有限公司

94

JSD1800564

单纯疱疹病毒-1 IgM检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

95

JSD1800565

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific,lnc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

96

JSD1800566

弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Zeus Scientific, Inc.

一滴准生物科技(常州)有限公司

来源:国家药品监督管理局