2018年09月13日进口批件发布通知

发布日期:2018-09-13

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1800317

脊柱内固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1800338

带针/不带针钢丝线

RESORBA Medical GmbH

通用(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1800373

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

库博光学产品贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1800493

种植体手术用牙钻

光弘生醫科技股份有限公司

北京莱顿医疗器械有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1800498

脊柱后路内固定系统

MEDICREA INTERNATIONAL SA

北京泰格悦和生物技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1800513

正畸陶瓷自锁托槽

Ormco Corporation

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1800531

正畸粘接剂

Ormco Corporation

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1800554

正畸颊面管

Ormco Corporation

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JQZ1600467

干式荧光免疫分析仪

Boditech Med Inc.

巴迪泰(青岛)生物科技有限公司

 

10

JQZ1600497

样本处理系统

Grifols Diagnostic Solutions Inc.

盖立复医药科技(上海)有限公司

 

11

JQZ1700113

吸引器

ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG

维曼(上海)医疗器械贸易有限公司

 

12

JQZ1700177

内窥镜摄像系统

Richard Wolf GmbH

北京德华信达技术有限公司

 

13

JQZ1700297

摄像系统增强设备

ZMICRO, INC.

史赛克(北京)医疗器械有限公司

 

14

JQZ1700388

心电图机

Mortara Instrument, Inc.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

 

15

JQZ1700390

心电图机

Mortara Instrument, Inc.

北京威尼汇力医疗器械有限公司

 

16

JQZ1700461

玻片扫描影像分析系统

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械(上海)有限公司

 

17

JQZ1800004

糖化血红蛋白层析柱

東ソー株式会社

东曹(上海)生物科技有限公司

 

18

JQZ1800005

糖化血红蛋白层析柱

東ソー株式会社

东曹(上海)生物科技有限公司

 

19

JQZ1800016

全自动糖化血红蛋白分析仪

東ソー株式会社

东曹(上海)生物科技有限公司

 

20

JSZ1600053

脑钠肽质控品

Randox Laboratories Ltd.

英国朗道实验诊断有限公司上海代表处

 

21

JSZ1700012

降钙素原测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)

Boditech Med Inc.

巴迪泰(青岛)生物科技有限公司

 

22

JSZ1700013

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)

Boditech Med Inc.

巴迪泰(青岛)生物科技有限公司

 

23

JSZ1800048

妊娠相关血浆蛋白A质控品

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

 

24

JSZ1800049

妊娠相关血浆蛋白A校准品

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

 

来源:国家药品监督管理局