2018年05月15日进口批件发布通知

发布日期:2018-05-15

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1700229

宫腔内窥镜

Orimsys GmbH

盛吉瑞(北京)医疗技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1700895

自动免散瞳眼底照相机

株式会社ニデック

日本尼德克株式会社北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1701182

钬(Ho:YAG)激光治疗仪

TRIMEDYNE,INC.

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1701574

全自动酶免分析仪

HAMILTON Bonaduz AG

瑞士哈美顿博纳图斯股份公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1701621

内窥镜摄像系统

Richard Wolf GmbH

北京德华信达技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1701623

全自动生物质谱检测系统

Bruker Daltonik GmbH

布鲁克(北京)科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JSY1601351

肾功能10项检测试剂盘

Abaxis

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JSY1601352

脂类6项检测试剂盘

Abaxis

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JSY1601353

生化13项检测试剂盘

Abaxis

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

JSY1601354

多项检测试剂盘

Abaxis

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

JSY1700515

多项目高值质控品

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

JSY1700516

γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒(速率法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

JSY1700517

胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

JSY1700518

血氨测定试剂盒(终点法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY1700519

血氨测定试剂盒(终点法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY1700520

碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY1700521

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(速率法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY1700522

多项目低值质控品

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

JSY1700523

C-反应蛋白测定试剂盒(速率法)

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

JSY1700524

C-反应蛋白校准品

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

JSY1700525

血氨质控品

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

JSY1700528

电解质质控品

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

JSY1800047

促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

JSY1800048

促甲状腺激素校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

来源:CFDA