2018年05月15日变更批件发布通知

发布日期:2018-05-15

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CSX1800025

CD4/CD8/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP)

艾森生物(杭州)有限公司

 

2

CSX1800030

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)

北京同生时代生物技术有限公司

 

3

CSX1800033

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

 

4

CSX1800034

总IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

 

5

CSX1800035

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

 

6

CSX1800036

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

 

7

CSX1800037

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

 

8

JQX1700475

气腹机系统

Karl Storz GmbH & Co. KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

9

JQX1700977

实时荧光定量PCR仪

Abbott Molecular Inc.

雅培贸易(上海)有限公司

10

JQX1800020

眼科AB超

Ellex Medical Pty Ltd

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

11

JQX1800103

软性亲水接触镜

i-codi Co.,Ltd

大连世原贸易有限公司

12

JSX1600186

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)

Abbott GmbH & Co.KG

雅培贸易(上海)有限公司

13

JSX1600272

绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

14

JSX1600280

总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

15

JSX1600286

糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

16

JSX1600307

甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

17

JSX1600353

C肽检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

18

JSX1600354

甲状腺球蛋白核实试剂

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

19

JSX1600375

厌氧微生物培养瓶

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械(上海)有限公司

20

JSX1700306

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

21

JSX1800009

胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

22

JSX1800100

尿液校准品

Beckman Coulter Ireland Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

来源:CFDA