2018年03月09日变更批件发布通知

发布日期:2018-03-09

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQD1800103

全自动化学发光免疫分析仪

上海惠中医疗科技有限公司

 

2

CQD1800104

全身热疗系统

深圳市一体医疗科技有限公司

 

3

CQD1800105

连续无创型血压监测系统

CNSystems Medizintechnik GmbH

 

4

CQD1800106

一次性使用压力延长管

深圳市顺美医疗股份有限公司

 

5

CQD1800107

一次性使用无菌中心静脉导管及附件

深圳市顺美医疗股份有限公司

 

6

CQD1800108

一次性使用无菌导管鞘组

深圳市顺美医疗股份有限公司

 

7

CQD1800111

一次性等离子双极电极

珠海市司迈科技有限公司

 

8

CQD1800112

前列腺电切镜

珠海市司迈科技有限公司

 

9

CQD1800113

等离子双极电切电凝系统

珠海市司迈科技有限公司

 

10

CQD1800115

同种骨植入材料

河北鑫康辰生物技术有限公司

 

11

CQX1600072

金属接骨螺钉

天津市金兴达实业有限公司

 

12

CQX1600129

金属股骨颈固定钉

天津市金兴达实业有限公司

 

13

CQX1600160

疝修补补片

日照天一生物医疗科技有限公司

 

14

CQX1600225

颅骨网板

天津市康尔医疗器械有限公司

 

15

CQX1600298

颅颌骨内固定夹板

上海双申医疗器械股份有限公司

 

16

CSD1800045

丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

 

17

JQD1800311

加成型硅橡胶咬合记录材料

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏(天津)国际贸易有限公司

18

JQD1800312

复合树脂

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏(天津)国际贸易有限公司

19

JQD1800313

齿科硅橡胶印模材

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏(天津)国际贸易有限公司

20

JQD1800314

聚羧酸锌水门汀

DENTSPLY DeTrey GmbH

登士柏(天津)国际贸易有限公司

21

JQD1800331

婴幼儿呼吸机

Heinen + Löwenstein GmbH & Co.KG

北京爱尔斯特贸易有限公司

22

JQD1800333

线带

Ethicon, LLC

强生(上海)医疗器材有限公司

23

JQD1800334

ECG管理系统

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

24

JQD1800335

动态心电分析软件

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

25

JQD1800336

病人监护仪

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

26

JQD1800337

心电图机

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

27

JQD1800338

动态心电记录仪

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

28

JQD1800339

心血管图像存储与传输软件

Philips Medical Systems Nederland B. V.

飞利浦(中国)投资有限公司

29

JQD1800340

单螺旋胎儿头皮电极

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

30

JQD1800341

重症及麻醉临床信息管理软件

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

31

JQD1800342

密闭式药液转移器-注射件

Becton Dickinson and Company Limited

碧迪医疗器械(上海)有限公司

32

JQD1800343

无菌接管机

テルモ株式会社

泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司

33

JQD1800344

放射治疗计划软件

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

34

JQD1800345

医学图像处理软件

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

35

JQD1800346

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

强生视力健商贸(上海)有限公司

36

JQD1800347

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

强生视力健商贸(上海)有限公司

37

JQD1800348

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

强生视力健商贸(上海)有限公司

38

JQD1800349

一次性使用心电电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

39

JQD1800350

一次性使用心电电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

40

JQD1800351

贴皮胃造瘘管套装及附件

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

41

JQD1800352

造瘘管及附件

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

42

JQD1800353

一次性使用心电电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

43

JQD1800354

一次性使用心电电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

44

JQD1800355

一次性使用心电电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

45

JQD1800356

婴儿鼻导管套装

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

46

JQD1800357

抗血栓压力带

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

47

JQD1800358

胸腔引流管

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

48

JQD1800359

去纤颤心电电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

49

JQD1800360

聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)纱型敷料

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

50

JQD1800361

除颤电极

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

51

JQD1800362

鼻饲管

Covidien llc

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

52

JQD1800363

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

库博光学产品贸易(上海)有限公司

53

JQD1800365

中央监护软件

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

54

JQD1800366

病人监护仪

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

55

JQD1800367

一次性使用心电电极

Philips Medical Systems

飞利浦(中国)投资有限公司

56

JQD1800368

可拆卸的内窥镜施夹钳及除夹钳

Teleflex Medical

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

57

JQD1800369

玻切手术观察镜

Volk Optical Inc

英国豪迈国际有限公司北京代表处

58

JQD1800370

间接检眼镜

Keeler Ltd

英国豪迈国际有限公司北京代表处

59

JQD1800371

连续性血液净化设备

日本ライフライン株式会社

益互捷(北京)贸易有限公司

60

JQD1800372

一次性使用无菌脑积水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH & Co. KG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

61

JQD1800373

乳腺影像分析及定位系统

Invivo Corporation

飞利浦(中国)投资有限公司

62

JQD1800374

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

63

JQD1800375

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

64

JQD1800376

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

65

JQD1800377

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

66

JQD1800378

尿道支架系统

Pnn Medical A/S

上海爱卓医药科技有限公司

67

JQD1800379

全自动过敏原IgE抗体分析仪

K-MAC (Korea Materials & Analysis Corp)

北京新沿线医药科技发展有限公司

68

JQD1800380

呼吸机

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

69

JQD1800381

呼吸机

Respironics, Inc

飞利浦(中国)投资有限公司

70

JQD1800382

湿化器

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

71

JQD1800383

睡眠呼吸记录仪

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

72

JQD1800384

便携式睡眠记录仪

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

73

JQD1800385

呼吸机

Respironics, Inc

飞利浦(中国)投资有限公司

74

JQD1800386

呼吸机

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

75

JQD1800387

呼吸机

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

76

JQD1800388

呼吸机

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

77

JQD1800390

呼吸管路

Respironics, Inc.

飞利浦(中国)投资有限公司

78

JQX1600119

基台及配件

Biodenta Swiss AG

佰石德(上海)医疗器械有限公司

79

JQX1600275

牙锉

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏(天津)国际贸易有限公司

80

JQX1600404

药物洗脱冠脉支架系统

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

81

JQX1600750

牙钻

Medentis medical GmbH

广州市门登特斯医疗器械有限公司

82

JQX1700106

根管润滑剂

VERICOM CO.,LTD

北京永轩科技有限公司

83

JQX1700457

髋臼杯

Depuy Orthopaedics, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

84

JQX1800049

根管锉

VDW GmbH

上海瓷丰牙科器材贸易有限公司

85

JSD1800031

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

ARLINGTON SCIENTIFIC, INC.

苏州浩欧博生物医药有限公司

86

JSD1800032

纤维蛋白(原)降解产物校准品

バイオリンクス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

87

JSD1800033

纤维蛋白(原)降解产物质控品

バイオリンクス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

88

JSD1800034

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)

バイオリンクス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

89

JSD1800035

革兰氏阴性细菌药敏卡片

bioMerieux, Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

90

JSD1800036

革兰氏阴性细菌药敏卡片

bioMerieux, Inc.

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

91

JSD1800037

免疫复合质控品

Techno-path Manufacturing Ltd

雅培贸易(上海)有限公司

92

更20151879

合成树脂牙

Ivoclar Vivadcnt AG

义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司

来源:CFDA