医疗器械不良事件监测工作相关医疗器械政策法规

发布日期:2013-09-09

94.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些?

《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(503号令)等。

95.《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的?

《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过;2000年1月4日颁布;2000年4月1日实施。

96.《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些?

    《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等。

97.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(503号令)何时颁布的?其意义何在?

    《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过,于2007年7月26日以中华人民共和国令第503号公布,自公布之日起施行。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布,进一步加强了食品等产品安全监督管理,明确了生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任,加强了各监督管理部门的协调、配合,切实保障人体健康和生命安全,

98. 医疗器械不良事件监测的专门法规是什么?

  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。

99.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》发布的目的和意义?

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,2008年12月29日,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白,将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。

100.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括哪些内容?

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。

来源:国家药品不良反应监测中心