特商贸(中国)有限公司对性激素结合球蛋白校准品,性激素结合球蛋白质控品)主动召回

发布日期:2019-02-28

沪食药监械主召2019-026 


  贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品因根据贝克曼库尔特对产品稳定性的质量体系要求,性激素结合球蛋白校准品(A48618)和性激素结合球蛋白质控品(A48619)标签标示为18个月有效期,而该两种产品在中国注册的有效期均为12个月。该问题对检测结果没有影响。等问题,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对其生产的性激素结合球蛋白校准品,性激素结合球蛋白质控品(注册证号:国械注进20152402972,国械注进20152403585)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 

  附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载) 

2019年02月28日

来源:nmpa