Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限责任公司对漂浮导管产品变更召回级别

发布日期:2019-02-20

  爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确,导致管腔反向,可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题,Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限责任公司对其生产的漂浮导管(注册证号:国械注进20163774711)主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月21日发布,召回级别为三级。现召回级别改为一级。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

  2019年2月 19 日


来源:国家药品监督管理局