双柏开展医疗器械经营使用单位专项整治

发布日期:2019-07-11

    本报云南讯 (记者李江映) 近日,双柏县市场监管局开展医疗器械经营使用单位专项整治。

    此次专项整治以植入和无菌类医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂、上年度受到投诉举报或处罚的医疗器械使用单位为重点对象,采取全覆盖方式,重点检查经营使用单位是否设立质量管理机构,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否对供货方资质进行审核,是否索取产品相关合格证明、建立相关档案;库房设置、温湿度是否符合医疗器械贮存要求;是否有植入类、介入类、无菌类医疗器械使用前质量检查记录;是否有大型医疗设备定期维护保养、维修记录;需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中,冷链是否无缝衔接并符合医疗器械说明书和标签标识要求等。

    截至目前,该局共检查医疗器械使用单位30家、经营单位36家,抽检医疗器械2批次,下达责令整改通知书5份。

来源:中国医药报