广东多措并举助推医疗器械注册工作

发布日期:2019-04-15

    本报广东讯 (记者陈海荣) “2018年,广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势,优先审批申请受理量177项,比上一年的62项增长185%;进入省级药品监管部门优先审批程序173项,比上一年的45项增长284%。”近日,广东省药品监管局行政许可处处长方维在广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业新闻发布会暨广东省2019年医疗器械政策年会上说。

    2018年,广东省药监部门多措并举助推医疗器械注册工作。推行医疗器械注册“五个网上”全程无纸化办理。2018年,广东省药监部门省本级所有行政许可事项网上全流程办理率、上网办理率、网上办结率均达到100%,承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%,已办结业务平均提速70%。

    广东省药监部门试行了医疗器械部分许可并联审批。通过减免重复医疗器械注册质量管理体系核查,对一年内在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证,再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,免现场核查,企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查;减免《医疗器械生产许可证》现场检查,对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。推进医疗器械注册证和生产许可证同步发放,在办理医疗器械注册有关事项中,审评结论为建议予以注册的企业,可在审批环节申报《医疗器械生产许可证》相关事项,以申请注册时提交的企业信息作为《医疗器械生产许可证》相关事项申报数据,通过系统流转,内部流程优化,实现医疗器械注册证与《医疗器械生产许可证》同时发放。

    广东省药监部门鼓励创新,实施了创新优先特别审批程序。重新梳理予以优先审批的情形,对优先审批的申请流程进行优化,更好与全省许可信息系统衔接,实现自动缩减和监督办理时限。同时,将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到提速40%,行政审批提速40%的要求提高到提速50%。

    广东省药监部门作为省社会信用体系建设统筹协调小组成员,积极贯彻落实省社会信用体系建设工作,将第二类医疗器械注册证核发事项纳入广东省社会信用体系建设联合奖惩试点重点事项清单。在事项受理环节对申请人进行信用信息查询并实施联合奖惩,对纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,按照相关政策优先予以办理。

    为统筹推进医疗器械注册人制度试点工作开展,广东省药监部门成立了推进医疗器械注册人制度试点工作专责工作组,由省局分管局长担任组长,领导小组下设办公室、专家组,专家组抽选高等院校、知名企业、社会团体的专家学者参与。办公室设在省局行政许可处,负责日常工作。

    此外,广东省药监部门深化办事指南公开、许可进度公开、许可资料公开、许可结果公开和数据库公开“五个公开”,审批过程全透明,接受监督。

    据方维介绍,2019年,广东省药监局将深入推进医疗器械注册人制度试点工作,强化注册人主体责任,推进“证照分离”改革,让“改革红利”真正惠及民生;扩大承诺制审批范围,进一步完善审批流程,精简审批材料,将更多的事项纳入承诺制审批,实现当场审批当场发证;继续优化行政许可流程,深化“五个网上”系统功能,开发手机版APP等移动审批功能,加强管理、统计、分析功能的开发;进一步完善电子证照的制作与查验功能。

来源:中国医药报