北京市医疗器械检验所 为植入式医疗器械研发“保驾护航”

发布日期:2019-02-26

图为脑起博器抗扰度试验场景及设备。

图为脑起博器抗扰度试验场景及设备。

  脑起搏器属于高风险医疗设备,涉及学科多,临床风险大,价格昂贵,而且该类产品的国内市场一直被国外大公司所垄断。值得骄傲的是,今年1月8日,由清华大学航空航天学院李路明教授团队研制、北京市医疗器械检验所检测的有源植入式脑起搏器相关项目“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”获国家科学技术进步奖一等奖,打破了多年来发达国家对该项技术的垄断,填补了国内该领域的空白。

  植入式脑起搏器是一种直接作用于神经中枢的人工装置,通过埋植于患者体内的脉冲发生器向大脑特定靶点的电极发出电脉冲,刺激脑内控制运动的相关神经核团,抑制引起帕金森病的异常神经信号,从而消除因帕金森病导致的运动失能,是治疗帕金森病的首选设备,同时也可用于治疗突发性震颤、扭转痉挛、癫痫等疾病。

  在李路明教授团队研制植入式脑起搏器之初,该类产品并没有国家行业标准,企业在产品研发过程中没有国行标等技术文件可依,只能参照国外同类产品的功能和性能以及国际标准的要求进行研发,而研发的产品是否符合国际标准的要求,由于国内相应检验和验证手段欠缺,使得这种符合性验证几乎无法实施。

  在此背景下,北京市医疗器械检验所自2007年开始了有源植入式医疗设备标准以及检测方法的研究工作,并先后承担了北京市科委“医疗器械研发测试技术服务平台项目”,以及首都卫生发展科研专项“高风险有源植入式医疗设备检验技术能力建立”项目,并借助这些项目进行有源植入式心脏起搏器和神经刺激器的安全性评价项目的研究,同时与清华大学李路明教授团队开展脑起搏器的研究合作工作。

  植入式脑起搏器产品的安全性评价工作,涉及关键性能指标、电气安全、机械安全、电磁兼容、材料安全以及生物安全等多方面,其适用的国际标准主要包括ISO14708系列标准(国际标准)、EN45502系列标准(欧洲标准)、AAMI PC69系列标准(美国标准)。而这三种国际标准也存在一些差异。为此,北京市医疗器械检验所首先开展了国际标准的异同分析研究,确定了植入式脑起搏器的测试技术方案,包括其在临床使用中的关键技术指标和基本性能,以及电气安全、电磁安全、机械安全、生物相容性等各个方面,定制了多种测试工装、购置了多种测试设备、编制了大量的测试软件,建立了测试系统,并就搭建的测试系统对清华研发过程中的脑起搏器进行了充分的测试和验证,使其产品最终符合相关国际标准的要求,并最终获得了国家药品监管部门首个国内自主研发的三类高风险有源植入式脑起搏器产品的注册证书。

  北京市医疗器械检验所是我国首家建立了有源植入式心脏起搏器、脑起搏器、心脏除颤器、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗设备的全项检验能力的检验机构,填补了国内该领域的空白。该所为清华大学脑起搏器的研发设计提供了技术支持和测试验证,同时,降低了该类产品临床使用风险和不良事件发生的概率,提高了该类产品的安全可靠性,为公众用械安全提供了保障。此外,也为我国该类产品国内标准的制定提供了技术依据和验证能力,加速了国内该类产品国行标转化的速度,快速实现与国际标准的技术接轨,解决了我国监管部门对国外该类进口产品无法进行测试验证的困难,提升了监管能力。

  北京市医疗器械检验所是国家药品监管局授权设置的10个国家级医疗器械质量监督检验中心之一。近年来,该所为响应国家大力发展高新技术产业的号召,积极建设高新技术产品测试技术服务平台,为推动我国植入式医疗器械产业发展做出重要贡献。(文/图 孟志平)

来源:中国医药报