湖南排查整治医疗器械安全风险隐患

发布日期:2019-01-30

  近日,湖南省药品监督管理局根据省政府要求,制定了《医疗器械安全风险隐患大排查大整治方案》,自2018年12月下旬至2019年3月底开展全省医疗器械安全风险大排查大整治工作。

  今年1月初,湖南省药监局组成两个督查组,以排查风险、研判风险、化解风险为目标,针对全省医疗器械生产、经营和使用的重点市州、重点企业单位、重点品种、企业重点岗位人员和属地日常监管的“盲区”,属地监管的弱项和企业存在的短板进行督促指导。

  督查组先后对全省8家医疗器械高风险企业、4家医疗器械新开办生产企业、5家医疗器械第三方物流企业和2家第三方体检机构生产、经营和使用医疗器械情况进行了督促检查。检查中发现影响医疗器械质量安全等有关问题共计111条。其中,发现违反医疗器械安全生产规定及生产质量管理规范,要求现场立即改正的风险点19个;违反医疗器械安全生产制度,易燃易爆品未按要求存放等有关问题23条;违反医疗器械生产质量管理规范,安全生产设备使用记录不全等有关问题40条;违反医疗器械经营质量管理规范,制度建立不完善、追溯体系不健全等有关问题6条;违反医疗器械使用质量管理规范,未建立医疗器械储存管理制度、未建立不良事件监测管理制度等有关问题15条;涉嫌使用过期、失效医疗器械需要立案查处的违法行为2起。

  针对本次督查发现的问题,湖南省药监局进行了汇总分析,认真研究处理意见,同时督促相关企业和单位,在专项整治工作中继续查漏补缺,不留死角和盲区,切实履行医疗器械质量管理主体责任。下阶段,湖南省药监局将组织开展专项监督检查,对自查整改不到位的违法违规问题,依法从严查处。(记者喻灿华)  

来源:中国医药报