对武汉博达康激光电子设备有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-09-30

企业名称

武汉博达康激光电子设备有限公司

法定代表人

陆汉东

企业负责人

陆汉东

管理者代表

崔浩

注册地址

武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号

检查日期

2018年9月4日

产品名称

脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

  公司处于停产状态:检验区所有设备处于停机状态;生产区无工作人员与设备运行;原材料库存有光纤切割刀、四维调整器等少量原器件;成品库无产品。
  公司于2018年1月29日向东湖新技术开发区食品药品监督管理局提交了脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机停产申请报告。

处理措施

  企业重新生产时应书面报告湖北省食品药品监督管理局,经核查符合要求后方可恢复生产。

发布日期

2018年9月29日

来源:国家药品监督管理局