对蓝莫德(天津)科学仪器股份有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-09-30

企业名称

蓝莫德(天津)科学仪器股份有限公司

法定代表人

李伟光

企业负责人

李伟光

管理者代表

黄涛

注册地址

天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座-301室

生产地址

天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座-301室

检查日期

2018年9月6日-2018年9月7日

产品名称

腹腔镜

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

  现场发现企业处于停产状态,生产车间空置,无生产人员。经核实,企业腹腔镜等六个产品自注册后一直未正式生产销售,腹腔镜自2014年取得注册证后始终未生产。企业于2018年6月28日已向天津市滨海新区市场和质量监督管理局高新分局提交了停产报告和停产说明。
  对企业生产的其他产品核实发现,结石红外光谱自动分析系统、绿激光手术系统、治疗用绿激光光纤三个产品于2018年6月7日向天津市滨海新区市场和质量监督管理局高新分局申报停产。

处理措施

  企业恢复生产前应报当地监管部门,检查合格后方可恢复生产。

发布日期

2018年9月29日

来源:国家药品监督管理局