对成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-09-30

企业名称

成都市新兴内窥镜科技有限公司

法定代表人

王传林

企业负责人

王传林

管理者代表

谭欣

注册地址

成都市双林路388号富临大厦17楼A座

生产地址

成都市新都县新都镇团结村一社自强路66号

检查日期

2018年9月4日-2018年9月5日

产品名称

电子腹腔镜

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现12项一般缺陷:

规范第八条

技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求,但对生产和质量实际问题处理能力不足。

规范第十四条

空压机房间内,存放空压机、喷砂机、紫外消毒器、烘箱等设备,但企业未对相关设备性能是否产生相互影响做相关研究。

规范第十七条

材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面积不够,且未放置货架;原材料库房存放的不锈钢管靠墙堆放,易受潮生锈。

规范第二十条

XC-46MY7高速精密车铣复合机床、THOPM-V850V线轨系列加工中心机缺少设备验证记录;加工中心MVC350车床操作面板键盘标识严重磨损,字迹模糊不易辨识,但未及时维修;《设施日常保养项目表》未包括工具车床、台式车床、万能工具铣等清洁、维护养护周期内容。

规范第二十八条

设计和开发控制程序(XX/QP703-F-0-2017)未包括风险管理方面的内容。

规范第五十条

电子腹腔镜生产记录中只有时间、粘结、装配、调试等生产工序描述,未体现生产记录应包括的数量、规格、原材料、操作人员等应有内容。

规范第五十七条

未对综合镜检仪等检验设备在搬运和储存期间的防护进行规定。

规范第五十九条

编号为00095的电子腹腔镜产品缺少过程检验记录。

规范第六十条

成品库存放的电子腹腔镜,编号为00095的产品未贴合格证。

规范第六十二条

产品编号为00095的电子腹腔镜出库单记录的医疗器械注册证号(川食药监械(准)字2014第3221426号)书写错误,正确应为:国食药监械(准)字2014第3221426号。

规范第七十条

不合格品控制记录中:产品的过程检验,接地阻抗按要求为<0.1Ω,实测为0.103Ω,企业经评审应返工,但未制定返工控制文件,未填写返工作业指导书。

规范第七十四条

查看顾客反馈处理记录,企业对2018年4月反馈的电子腹腔镜配套摄录像系统无图像问题进行了处理,但未分析产生问题原因,并采取措施防止问题再次发生。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,四川省食品药品监督管理局应将相

关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年9月29日

来源:国家药品监督管理局