对常州晓春医疗器材有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-09-30

企业名称

常州晓春医疗器材有限公司

法定代表人

陆定一

企业负责人

陆定一

管理者代表

李亚芬

注册地址

常州市天宁区郑陆镇三河口街

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口街

检查日期

2018年9月4日-2018年9月5日

产品名称

一次性使用无菌阴道扩张器

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷:

规范第十三条

洁净车间地面多处破损,露出水泥沙石,直接影响生产环境。

规范第十五条

原材料库、成品库无防止昆虫和其他动物进入的设施。模具维修在厂区露天进行。

规范第十七条

原材料库(PE、PP)与空调送风机组、空气压缩机组安装场所连通,成品库窗户加装铁丝网,与外部直通未进行封闭。半成品、成品在厂区随处摆放。库区区域划分不明显,库区内物品堆码过大,未考虑墙距、通道等,不便于检查和监控,部分库区物品无货位卡。

规范第二十条

包装车间使用的封口机无状态标识。

规范第二十三条

注塑车间压差表无校准有效期。两台环氧乙烷灭菌柜(20立升、30立升)上所装压力表于2018年9月4日到期未进行校准。

规范第四十三条

批号为20180802的聚苯乙烯,企业不能提供厂家的产品质量合格证明。

规范第五十一条

未对生产现场产品进行标识。

规范第五十七条

未对实验室天平等仪器进行校准和标识。

无菌附录2.2.9

PE及PP给料间的管道上料为洁净控制区,物料传递未设置脱包及缓冲间。

无菌附录2.2.12

洁净间地面敷设电线管道等形成凹槽用钢板焊接覆盖,经压迫变形,不能保证可靠密封。

无菌附录2.6.9

《灭菌过程控制管理制度》4.2 灭菌过程的控制要求中4.2.3“每个灭菌产品箱外根据顾客要求粘贴化学指示卡,观察颜色变化由黄色变为红色,表示达到灭菌效果。”企业实际情况是,颜色变化由红色变为蓝色。灭菌现场存有未灭菌的红色化学指示卡,还存有已灭菌的蓝色化学指示卡,企业人员解释,用来补贴未贴化学指示卡的已灭菌产品外包装箱,易造成混淆差错;4.2.5 控制解析环境和时间的规定中,未对解析环境和时间作出明确规定,如,通风条件、产品摆放方式、具体解析时间等。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年9月29日

来源:国家药品监督管理局