对桂林市科仪贸易有限公司飞行检查通报

发布日期:2018-08-24

企业名称

桂林市科仪贸易有限公司

法定代表人

蒋仁壬

企业负责人

蒋仁壬

住所

广西桂林市七里店路7号朝阳山庄A9号楼三楼

经营场所

广西桂林市七里店路7号朝阳山庄A9号楼三楼

库房地址

广西桂林市七里店路7号朝阳山庄A9号楼一、二楼

检查日期

2018年8月16日

经营范围

  III类:医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;医用X射线设备;临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);医用化验和基础设备器具;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。第二类医疗器械经营备案编号:桂桂食药监械经营备20160429号,备案日期:2018-01-04变更;

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

        本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项 15项

规范第六条(指导原则*2.6)

 企业提供的质量管理职责末对质量负责人的职责进行规定

规范第七条(指导原则*2.7)

企业提供的质量管理职责缺少组织验收、校准相关设施设备职责

规范第八条(指导原则*2.8.1)

企业提供的供货者资格审核的规定(编号:GLKY-QM-004)末对供货者资格需审核的具体内容进行规定,如末规定审核供货者的许可证或备案凭证

规范第八条(指导原则*2.8.2)

企业提供的医疗器械追踪溯源规定(编号:GLKY-QM -016),不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,末对医疗器械追踪溯源的内容进行规定

规范第九条(指导原则*2.9.2)

企业未能提供进货查验记录制度

规范第九条(指导原则*2.9.3)

企业未能提供销售记录制度

规范第九条(指导原则*2.9.6)

企业提供的质量管理制度未对器械无有效期的进货查验记录或销售记录的保存期限不得小于5年进行规定

规范第十七条(指导原则*4.17)

企业库房布局建造不符合医疗器械贮存要求,如企业三楼办公工作人员出入必须经过二楼器械仓库,不能有效防止医疗器械差错或被污损。

规范第二十二条(指导原则*4.22.1)

现场检查发现企业一楼、二楼库房温湿度监测仪温度均为34℃,一楼贮存有血细胞分析用溶血剂,(备案凭证号:粤深械备20160100号,生产日期:2018年4月19日)贮存温度要求为2-30℃,二楼贮存有血糖试纸(注册证号:湘械注准20162400156,生产日期:2018.5.4)贮存温度要求为1-30℃

规范第二十二条(指导原则*4.22.2)

抽取企业2018年8月16日9:10分-9:52分冷藏库的湿度监测记录,湿度达90%-100%的记录超过60%,企业配备的冷藏库不能有效调控湿度

规范第二十二条(指导原则*4.23)

企业配备的备用发电机无法正常使用

规范第三十五条(指导原则※5.35)

现场抽查企业购买的“抗酸染色液”(冷染法)的采购记录,记录有缺项,如未记录该产品的注册证号或备案凭证编号

规范第三十九条(指导原则※5.39)

企业购进的“糖化血红蛋白Alc检测试剂盒400T”,未能提供运输过程中的温度记录,随货同行单上未标记运输方式和运输时间

规范第四十八条(指导原则*7.48.1)

企业经营范围有第三类医疗器械批零业务,提供的销售记录有缺项。如:缺产品注册证号或者备案凭证编号、生产企业许可证号或者备案凭证编号等

规范第五十条(指导原则*7.50)

企业未提供出库复核记录

 

一般项11项

规范第九条(指导原则2.9.1)

企业未能提供二楼2号仓库温湿度监控记录

规范第十一条(指导原则3.11.1)

企业提供的质量管理组织机构职责人员架构图示、企业末配备仓库管理人员

规范第十四条(指导原则3.14)

企业提供的员工2018年度培训记录无培训人员签字,无培训时间,经询问企业采购人员李XX,不能回答医疗器械经营许可证有效期是多少年

规范第二十条(指导原则4.20)

企业库房不能对无关人员进入实行可控管理

规范第二十一条(指导原则4.21)

企业一楼、二楼贮存的部分医疗器械直接存放在地面,二楼仓库无防鼠设施

规范第二十七条(指导原则4.27)

企业未能提供冷藏库的维护、维修记录

规范第二十八条(指导原则4.28)

企业未能提供2015年-2017年温湿度监测仪校准或检定记录(报告)

规范第三十三条(指导原则5.33)

企业与武汉金宏生物科技有限责任公司签署的购销合同中,未明确所购买医疗器械产品的规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等事项

规范第三十六条(指导原则5.36.2)

现场抽查企业购进的“糖化血红蛋白Alc检测试剂盒400T”,在随货同行单中未标记该产品的运输方式和出库温度,送货人未签字确认

规范第四十四条(指导原则6.44)

企业制定的库房贮存管理规定中,未明确企业根据医疗器械特性进行定期检查,未建立检查记录。现场未提供定期检查记录

规范第五十六条(指导原则8.56.1)

企业未具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

处理措施

        针对桂林市科仪贸易有限公司检查发现的问题,责成桂林市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理。桂林市局采取相关处置情况需在桂林市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处                              

发布时间

2018年8月16日

来源:国家药品监督管理局